Análogo de Rebeccamicina no Tratamento de Pacientes com Câncer Avançado de Fígado e/ou Biliar

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de carcinoma hepatobiliar avançado não passível de cirurgia convencional

  • carcinoma da vesícula biliar
  • colangiocarcinoma
  • Carcinoma da ampola
  • Carcinoma hepatocelular (elegível apenas para a coorte II)
• doença mensurável
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina maior que 10 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 3 mg/dL

  • Coorte I (fechado para acúmulo em 01/11/03)

    • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
    • AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

  • Coorte II

    • Bilirrubina maior que 1,5 mg/dL e menor que 3 mg/dL OU
    • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL E AST superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia prévia para colangiocarcinoma ou carcinoma hepatobiliar

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Nenhuma terapia antiviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos