재발성 또는 난치성 비소세포폐암 환자를 치료하는 Karenitecin
2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Karenitecin(IND 57250)의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자 치료에서 카레니테신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
- 구제 화학요법으로 카레니테신으로 치료받은 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자의 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물에 대한 반응에 대한 화학요법에 대한 이전 반응의 영향을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 생존율과 무실패 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
개요: 환자는 이전 화학 요법에 대한 반응에 따라 계층화됩니다(재발성 대 불응성).
환자는 1-5일차에 60분에 걸쳐 karenitecin IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 6개 코스 후 반응하는 질병이 있는 환자는 최상의 반응 외에 2개의 추가 코스를 받을 수 있습니다.
1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 최소 45명의 환자(계층 I의 경우 25명, 계층 II의 경우 20명)가 12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 비소세포폐암(NSCLC)
- 편평 세포 암종
- 기저양 암종
- 선암종
- 기관지 폐포 암종
- 선편평 세포 암종
- 대세포 암종
- 대세포 신경내분비 암종
- 거대 세포 암종
- 육종양 암종
- 달리 명시되지 않은 비소세포암종
- 질병이 이전에 완전히 절제된 경우 필요한 재발의 조직학적 또는 세포학적 문서
- NSCLC에 대한 보조 또는 신보조 요법을 포함하여 단 1개의 이전 화학 요법 요법을 받았어야 합니다.
1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상
- 기존 기술로 최소 20mm 또는
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.
- 뼈 병변
- 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
- 낭성 병변
- 이전에 조사된 부위의 종양 병변
- 통제된 CNS 전이는 환자가 신경학적으로 안정적이고 스테로이드를 사용하지 않는 경우 허용됩니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌이 정상 상한보다 크지 않음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(미토마이신의 경우 6주)
- 이전에 이리노테칸 또는 다른 캄프토테신 약물 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 암과 관련되지 않은 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
- 부신 부전을 제외하고 동시 스테로이드 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 증상이 있는 병변 또는 장애를 일으킬 수 있는 병변(예: 고통스러운 뼈 전이)에 대한 사전 방사선 요법은 측정 가능한 다른 질병이 있는 경우 허용됨
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 완화 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카레니테신
환자는 1-5일차에 60분에 걸쳐 karenitecin IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 6개 코스 후 반응하는 질병이 있는 환자는 최상의 반응 외에 2개의 추가 코스를 받을 수 있습니다. 1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다. |
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller AA, Herndon JE 2nd, Gu L, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Phase II trial of karenitecin in patients with relapsed or refractory non-small cell lung cancer (CALGB 30004). Lung Cancer. 2005 Jun;48(3):399-407. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.019. Epub 2005 Jan 23.
- Herndon JE, Miller AA, Zhang C, et al.: Phase II trial of karenitecin in patients with refractory non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30004 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2706, 673, 2003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .