Каренитецин в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого
15 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Испытание фазы II каренитецина (IND 57250) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности каренитецина при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту ответа и продолжительность ответа у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого, получавших каренитецин в качестве химиотерапии спасения.
- Определите влияние предыдущего ответа на химиотерапию на ответ на этот препарат у этих пациентов.
- Определить выживаемость и безотказную выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
- Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с реакцией на предшествующую химиотерапию (рецидивы или рефрактерные).
Пациенты получают каренитецин внутривенно в течение 60 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с регрессирующим заболеванием после 6 курсов могут получить 2 дополнительных курса помимо наилучшего ответа.
Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Минимум 45 пациентов (25 для страты I и 20 для страты II) будут набраны для этого исследования в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Плоскоклеточная карцинома
- Базалоидная карцинома
- Аденокарцинома
- Бронхоальвеолярная карцинома
- Аденосквамозно-клеточная карцинома
- Крупноклеточная карцинома
- Крупноклеточная нейроэндокринная карцинома
- Гигантоклеточная карцинома
- Саркоматоидная карцинома
- Немелкоклеточная карцинома, не уточненная иначе
- Требуется гистологическая или цитологическая документация рецидива, если заболевание ранее было полностью удалено.
- Должен иметь только 1 предшествующий режим химиотерапии, включая адъювантную или неоадъювантную терапию НМРЛ
По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- Не менее 20 мм при использовании обычных методов ИЛИ
- Не менее 10 мм при спиральной КТ
Поражения, которые не считаются измеримыми, включают следующее:
- Поражения костей
- Лептоменингиальная болезнь
- Асцит
- Плевральный/перикардиальный выпот
- Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
- Кистозные поражения
- Опухолевые поражения в ранее облученной области
- Контролируемые метастазы в ЦНС разрешены, если пациент неврологически стабилен и не принимает стероиды.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
Почечная:
- Креатинин не выше верхней границы нормы
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина)
- Ранее не применялся иринотекан или другой камптотециновый препарат.
- Отсутствие другой параллельной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, за исключением состояний, не связанных с раком (например, инсулин при диабете)
- Никаких одновременных стероидов, за исключением надпочечниковой недостаточности
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Предшествующая лучевая терапия при симптоматических поражениях или поражениях, которые могут привести к инвалидности (например, болезненные метастазы в кости), разрешена при наличии другого поддающегося измерению заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: каренитецин
Пациенты получают каренитецин внутривенно в течение 60 минут в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с регрессирующим заболеванием после 6 курсов могут получить 2 дополнительных курса помимо наилучшего ответа. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев. |
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller AA, Herndon JE 2nd, Gu L, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Phase II trial of karenitecin in patients with relapsed or refractory non-small cell lung cancer (CALGB 30004). Lung Cancer. 2005 Jun;48(3):399-407. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.019. Epub 2005 Jan 23.
- Herndon JE, Miller AA, Zhang C, et al.: Phase II trial of karenitecin in patients with refractory non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30004 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2706, 673, 2003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-30004
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CLB-30004
- CDR0000068456 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .