- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010218
Karenitecin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase-II-Studie mit Karenitecin (IND 57250) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Karenitecin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Ansprechrate und Dauer des Ansprechens bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Karenitecin als Salvage-Chemotherapie behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Wirkung des vorherigen Ansprechens auf eine Chemotherapie auf das Ansprechen auf dieses Medikament bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das Überleben und das störungsfreie Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden gemäß dem Ansprechen auf eine vorangegangene Chemotherapie stratifiziert (rezidiv vs. refraktär).
Die Patienten erhalten Karenitecin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung nach 6 Zyklen können 2 zusätzliche Zyklen über das beste Ansprechen hinaus erhalten.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 45 Patienten (25 für Stratum I und 20 für Stratum II) werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
- Plattenepithelkarzinom
- Basaloides Karzinom
- Adenokarzinom
- Bronchoalveoläres Karzinom
- Adenosquamöses Zellkarzinom
- Großzelliges Karzinom
- Großzelliges neuroendokrines Karzinom
- Riesenzellkarzinom
- Sarkomatoides Karzinom
- Nicht-kleinzelliges Karzinom, nicht anderweitig spezifiziert
- Histologische oder zytologische Dokumentation des Rezidivs erforderlich, wenn die Krankheit zuvor vollständig reseziert wurde
- Muss nur 1 vorheriges Chemotherapie-Schema gehabt haben, einschließlich adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie für NSCLC
Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
- Mindestens 20 mm mit konventionellen Techniken ODER
- Mindestens 10 mm mit Spiral-CT-Scan
Zu den Läsionen, die nicht als messbar gelten, gehören:
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Krankheit
- Aszites
- Pleura-/Perikarderguss
- Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
- Zystische Läsionen
- Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
- Kontrollierte ZNS-Metastasen erlaubt, wenn der Patient neurologisch stabil und ohne Steroide ist
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin)
- Kein vorheriges Irinotecan oder anderes Camptothecin-Medikament
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Hormontherapie, außer bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes)
- Keine gleichzeitigen Steroide außer bei Nebennierenversagen
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Strahlentherapie für symptomatische Läsionen oder solche, die zu Behinderungen führen könnten (z. B. schmerzhafte Knochenmetastasen), erlaubt, wenn andere messbare Krankheiten vorliegen
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Karenitecin
Die Patienten erhalten Karenitecin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Ansprechen auf die Erkrankung nach 6 Zyklen können 2 zusätzliche Zyklen über das beste Ansprechen hinaus erhalten. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht. |
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller AA, Herndon JE 2nd, Gu L, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Phase II trial of karenitecin in patients with relapsed or refractory non-small cell lung cancer (CALGB 30004). Lung Cancer. 2005 Jun;48(3):399-407. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.019. Epub 2005 Jan 23.
- Herndon JE, Miller AA, Zhang C, et al.: Phase II trial of karenitecin in patients with refractory non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30004 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2706, 673, 2003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-30004
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CLB-30004
- CDR0000068456 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Karenitecin
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown BioscienceAbgeschlossenMelanom | NeubildungVereinigte Staaten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Ovarialkarzinom | Primäres PeritonealkarzinomVereinigte Staaten
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown BioscienceAbgeschlossenNeubildungen des Gehirns | Hirntumore | Bösartige Neubildungen, GehirnVereinigte Staaten
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown BioscienceAbgeschlossenKarzinom | Karzinom, nicht-kleinzellige LungeVereinigte Staaten
-
BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.Crown BioscienceAbgeschlossenEierstockkrebsPolen, Russische Föderation, Rumänien, Ungarn, Litauen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBioNumerik Pharmaceuticals, Inc.BeendetBösartiges MelanomVereinigte Staaten