Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karenitecin vid behandling av patienter med återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer

15 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fas II-studie av Karenitecin (IND 57250) hos patienter med återfallande eller refraktär icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av karenitecin vid behandling av patienter som har återfall eller refraktär icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter med recidiverande eller refraktär icke-småcellig lungcancer som behandlats med karenitecin som räddningskemoterapi.
  • Bestäm effekten av tidigare svar på kemoterapi på svaret på detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm överlevnad och felfri överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm toxicitetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter svar på tidigare kemoterapi (återfall vs refraktär).

Patienterna får karenitecin IV under 60 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med svarande sjukdom efter 6 kurer kan få ytterligare 2 kurer utöver bästa respons.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 45 patienter (25 för stratum I och 20 för stratum II) kommer att samlas in för denna studie inom 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC)

    • Skivepitelcancer
    • Basaloid karcinom
    • Adenocarcinom
    • Bronkoalveolärt karcinom
    • Adenosquamous cell carcinom
    • Storcellscancer
    • Storcelligt neuroendokrint karcinom
    • Jättecellscancer
    • Sarkomatoid karcinom
    • Icke-småcelligt karcinom ej specificerat på annat sätt
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av återfall krävs om sjukdomen tidigare fullständigt resekerats
  • Måste endast ha haft en tidigare kemoterapiregim, inklusive adjuvant eller neoadjuvant behandling för NSCLC

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionell teknik ELLER
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning

    • Lesioner som inte anses vara mätbara inkluderar följande:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Abdominalmassan inte bekräftad och följt av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
      • Tumörskador i ett tidigare bestrålat område
  • Kontrollerade CNS-metastaser tillåts om patienten är neurologiskt stabil och inte har steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte högre än den övre normalgränsen

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin)
  • Inget tidigare irinotekan eller annat kamptotecinläkemedel
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom för icke-cancerrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)
  • Inga samtidiga steroider förutom binjuresvikt

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare strålbehandling för symtomatiska lesioner eller sådana som kan orsaka funktionshinder (t.ex. smärtsamma benmetastaser) tillåts om annan mätbar sjukdom föreligger
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karenitecin

Patienterna får karenitecin IV under 60 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med svarande sjukdom efter 6 kurer kan få ytterligare 2 kurer utöver bästa respons.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och därefter var 6:e ​​månad.
Läkemedel: karenitecin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-30004
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CLB-30004
  • CDR0000068456 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karenitecin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera