Karénitécine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récidivant ou réfractaire
15 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Essai de phase II sur la karénitécine (IND 57250) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la karénitécine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire traités par la karénitécine comme chimiothérapie de rattrapage.
- Déterminer l'effet de la réponse antérieure à la chimiothérapie sur la réponse à ce médicament chez ces patients.
- Déterminer la survie et la survie sans échec des patients traités avec ce médicament.
- Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de leur réponse à une chimiothérapie antérieure (en rechute ou réfractaire).
Les patients reçoivent de la karénitécine IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie répond après 6 cures peuvent recevoir 2 cures supplémentaires au-delà de la meilleure réponse.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un minimum de 45 patients (25 pour la strate I et 20 pour la strate II) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, États-Unis, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Carcinome squameux
- Carcinome basaloïde
- Adénocarcinome
- Carcinome bronchoalvéolaire
- Carcinome à cellules adénosquameuses
- Carcinome à grandes cellules
- Carcinome neuroendocrinien à grandes cellules
- Carcinome à cellules géantes
- Carcinome sarcomatoïde
- Carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs
- Documentation histologique ou cytologique de la récidive requise si la maladie a déjà été complètement réséquée
- Doit avoir eu un seul schéma de chimiothérapie antérieur, y compris un traitement adjuvant ou néoadjuvant pour le NSCLC
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Au moins 20 mm avec des techniques conventionnelles OU
- Au moins 10 mm avec tomodensitométrie spiralée
Les lésions qui ne sont pas considérées comme mesurables comprennent les suivantes :
- Lésions osseuses
- Maladie leptoméningée
- Ascite
- Épanchement pleural/péricardique
- Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
- Lésions kystiques
- Lésions tumorales dans une zone préalablement irradiée
- Métastases contrôlées du SNC autorisées si le patient est neurologiquement stable et sans stéroïdes
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-1
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
Hépatique:
- Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
Rénal:
- Créatinine non supérieure à la limite supérieure de la normale
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine)
- Pas d'irinotécan ou d'autre médicament à base de camptothécine
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas d'hormonothérapie concomitante, sauf pour les affections non liées au cancer (par exemple, l'insuline pour le diabète)
- Pas de stéroïdes concomitants sauf en cas d'insuffisance surrénalienne
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Une radiothérapie antérieure pour les lésions symptomatiques ou celles qui pourraient entraîner une invalidité (par exemple, des métastases osseuses douloureuses) est autorisée si une autre maladie mesurable est présente
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie palliative concomitante
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: karénitécine
Les patients reçoivent de la karénitécine IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie répond après 6 cures peuvent recevoir 2 cures supplémentaires au-delà de la meilleure réponse. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois par la suite. |
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller AA, Herndon JE 2nd, Gu L, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Phase II trial of karenitecin in patients with relapsed or refractory non-small cell lung cancer (CALGB 30004). Lung Cancer. 2005 Jun;48(3):399-407. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.019. Epub 2005 Jan 23.
- Herndon JE, Miller AA, Zhang C, et al.: Phase II trial of karenitecin in patients with refractory non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30004 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2706, 673, 2003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-30004
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CLB-30004
- CDR0000068456 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
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