Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karenitecyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza II badania karenitecyny (IND 57250) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności karenitecyny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych karenitecyną jako chemioterapią ratunkową.
  • Określ wpływ wcześniejszej odpowiedzi na chemioterapię na odpowiedź na ten lek u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie i przeżycie wolne od niepowodzeń pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejszą chemioterapię (nawracająca vs oporna).

Pacjenci otrzymują karenitecynę IV przez 60 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie po 6 kursach mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy poza najlepszą odpowiedzią.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 45 pacjentów (25 dla warstwy I i 20 dla warstwy II) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak bazyloidalny
    • Rak gruczołowy
    • Rak oskrzelowo-pęcherzykowy
    • Rak gruczolakokomórkowy
    • Rak wielkokomórkowy
    • Rak neuroendokrynny wielkokomórkowy
    • Rak olbrzymiokomórkowy
    • Rak sarkomatoidalny
    • Rak niedrobnokomórkowy nieokreślony inaczej
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna nawrotu jest wymagana, jeśli choroba została wcześniej całkowicie usunięta
  • Musi mieć tylko 1 wcześniejszy schemat chemioterapii, w tym terapię adiuwantową lub neoadiuwantową dla NSCLC

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB
    • Co najmniej 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej

    • Zmiany, które nie są uważane za mierzalne, obejmują:

      • Zmiany kostne
      • Choroba leptomeningalna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
      • Zmiany nowotworowe w obszarze uprzednio napromienianym
  • Kontrolowane przerzuty do OUN są dozwolone, jeśli pacjent jest neurologicznie stabilny i nie przyjmuje sterydów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż górna granica normy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny)
  • Brak wcześniejszego stosowania irynotekanu lub innego leku kamptotecyny
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem stanów niezwiązanych z rakiem (np. insulina na cukrzycę)
  • Żadnych jednoczesnych sterydów, z wyjątkiem niewydolności nadnerczy

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejsza radioterapia zmian objawowych lub tych, które mogą powodować niepełnosprawność (np. bolesne przerzuty do kości) jest dozwolona, ​​jeśli występuje inna mierzalna choroba
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karenitecyna

Pacjenci otrzymują karenitecynę IV przez 60 minut w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie po 6 kursach mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy poza najlepszą odpowiedzią.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
Lek: karenitecyna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-30004
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CLB-30004
  • CDR0000068456 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karenitecyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj