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Karenitecin 治疗复发或难治性非小细胞肺癌患者

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Karenitecin (IND 57250) 在复发或难治性非小细胞肺癌患者中的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：研究 karenitecin 在治疗复发或难治性非小细胞肺癌患者中的有效性的 II 期试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定用 karenitecin 作为补救化疗治疗的复发或难治性非小细胞肺癌患者的反应率和反应持续时间。
  • 确定先前对化疗的反应对这些患者对该药物反应的影响。
  • 确定接受该药物治疗的患者的生存期和无失败生存期。
  • 确定该药物在这些患者中的毒性特征。

大纲：根据对先前化疗的反应（复发与难治性）对患者进行分层。

患者在第 1-5 天接受超过 60 分钟的 karenitecin IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 6 个疗程后疾病有反应的患者可能会在最佳反应之外再接受 2 个额外疗程。

患者每 3 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。

预计应计：本研究将在 12 个月内累计至少 45 名患者（第 I 层 25 名，第 II 层 20 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的复发或难治性非小细胞肺癌 (NSCLC)

    • 鳞状细胞癌
    • 基底样癌
    • 腺癌
    • 支气管肺泡癌
    • 腺鳞癌
    • 大细胞癌
    • 大细胞神经内分泌癌
    • 巨细胞癌
    • 肉瘤样癌
    • 非特指的非小细胞癌
  • 如果疾病先前完全切除，则需要复发的组织学或细胞学文件
  • 必须仅接受过 1 种既往化疗方案，包括 NSCLC 的辅助或新辅助治疗

  • 至少 1 个单维可测量的病灶

    • 使用传统技术至少 20 毫米或
    • 螺旋 CT 扫描至少 10 毫米

    • 不可测量的病变包括：

      • 骨病变
      • 软脑膜病
      • 腹水
      • 胸膜/心包积液
      • 腹部肿块未通过影像学技术确认和跟进
      • 囊性病变
      • 先前照射区域的肿瘤病变
  • 如果患者神经系统稳定且停用类固醇，则允许控制性 CNS 转移

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-1

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 粒细胞计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3

肝脏：

  • 胆红素不超过 1.5 mg/dL

肾脏：

  • 肌酐不超过正常上限

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 见疾病特征
  • 自上次化疗以来至少 4 周（丝裂霉素 6 周）
  • 之前没有使用伊立替康或其他喜树碱药物
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 见疾病特征
  • 除了非癌症相关的情况（例如，用于糖尿病的胰岛素）外，没有同时进行激素治疗
  • 除了肾上腺功能衰竭外，没有同时使用类固醇

放疗：

  • 见疾病特征
  • 如果存在其他可测量的疾病，则允许对有症状的病灶或可能导致残疾的病灶（例如疼痛性骨转移）进行既往放疗
  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 无同步姑息性放疗

外科手术：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡仑霉素

患者在第 1-5 天接受超过 60 分钟的 karenitecin IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 6 个疗程后疾病有反应的患者可能会在最佳反应之外再接受 2 个额外疗程。

患者每 3 个月随访 1 年，之后每 6 个月随访一次。
药品：卡仑霉素

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Antonius A. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2003年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2001年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-30004
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-30004
  • CDR0000068456 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

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