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Karenitecin nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase II sulla karenitecina (IND 57250) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della karenitecina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o refrattario trattati con karenitecina come chemioterapia di salvataggio.
  • Determinare l'effetto della precedente risposta alla chemioterapia sulla risposta a questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da insuccesso dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta alla precedente chemioterapia (recidivante vs refrattaria).

I pazienti ricevono karenitecina IV per 60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde dopo 6 cicli possono ricevere 2 cicli aggiuntivi oltre la migliore risposta.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 45 pazienti (25 per lo strato I e 20 per lo strato II) verranno accumulati per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato o refrattario confermato istologicamente o citologicamente

    • Carcinoma spinocellulare
    • Carcinoma basaloide
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma broncoalveolare
    • Carcinoma a cellule adenosquamose
    • Carcinoma a grandi cellule
    • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
    • Carcinoma a cellule giganti
    • Carcinoma sarcomatoide
    • Carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato
  • Documentazione istologica o citologica della recidiva richiesta se la malattia è stata precedentemente completamente resecata
  • Deve aver avuto solo 1 precedente regime chemioterapico, inclusa la terapia adiuvante o neoadiuvante per NSCLC

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE
    • Almeno 10 mm con scansione TC spirale

    • Le lesioni che non sono considerate misurabili includono quanto segue:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata
  • Metastasi controllate del SNC consentite se il paziente è neurologicamente stabile e senza steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore al limite superiore della norma

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per la mitomicina)
  • Nessun precedente irinotecan o altro farmaco camptotecina
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di condizioni non correlate al cancro (ad es. insulina per il diabete)
  • Nessun steroide concomitante ad eccezione dell'insufficienza surrenalica

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Pregressa radioterapia per lesioni sintomatiche o per quelle che potrebbero produrre disabilità (ad es. metastasi ossee dolorose) consentita se sono presenti altre malattie misurabili
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: karenitecina

I pazienti ricevono karenitecina IV per 60 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde dopo 6 cicli possono ricevere 2 cicli aggiuntivi oltre la migliore risposta.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.
Droga: karenitecina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonius A. Miller, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-30004
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-30004
  • CDR0000068456 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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