再発または難治性の非小細胞肺癌患者の治療におけるカレニテシン
2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
再発または難治性の非小細胞肺癌患者におけるカレニテシン（IND 57250）の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 再発または難治性の非小細胞肺がん患者の治療におけるカレニテシンの有効性を研究する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
- サルベージ化学療法としてカレニテシンで治療された再発または難治性の非小細胞肺癌患者の奏効率と奏効期間を決定します。
- これらの患者において、化学療法に対する以前の反応がこの薬剤に対する反応に及ぼす影響を判断します。
- この薬で治療された患者の生存と失敗のない生存を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを決定します。
概要: 患者は、以前の化学療法に対する反応 (再発 vs 難治性) に従って層別化されます。
患者は、1～5 日目に 60 分かけてカレニテシン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 6 コース後に疾患に反応した患者は、最良の反応を超えてさらに 2 コースを受けることができます。
患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 最低 45 人の患者 (階層 I で 25 人、階層 II で 20 人) が、この研究のために 12 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された再発または難治性の非小細胞肺癌（NSCLC）
- 扁平上皮癌
- 基底細胞がん
- 腺癌
- 気管支肺胞癌
- 腺扁平上皮がん
- 大細胞がん
- 大細胞神経内分泌がん
- 巨細胞癌
- 肉腫様癌
- 特に明記されていない非小細胞がん
- 疾患が以前に完全に切除された場合、再発の組織学的または細胞学的記録が必要
- -NSCLCのアジュバントまたはネオアジュバント療法を含む、以前の化学療法レジメンが1つだけあった必要があります
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm または
- スパイラル CT スキャンで 10 mm 以上
測定可能と見なされない病変には、次のものがあります。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 腹部腫瘤は確認されておらず、その後に画像検査が行われる
- 嚢胞性病変
- 以前に照射された領域の腫瘍病変
- 患者が神経学的に安定しており、ステロイドを使用していない場合、制御されたCNS転移が許可されます
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 顆粒球数 1,500/mm3 以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
腎臓：
- クレアチニンが正常値の上限を超えない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (マイトマイシンの場合は 6 週間)
- 以前のイリノテカンまたは他のカンプトテシン薬なし
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- がんに関係のない状態（例：糖尿病のインスリン）を除いて、同時ホルモン療法はありません
- 副腎不全以外のステロイド併用禁止
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -症候性病変または障害（痛みを伴う骨転移など）を引き起こす可能性のある病変に対する以前の放射線療法は、他の測定可能な疾患が存在する場合に許可されます
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時緩和放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カレニテシン
患者は、1～5 日目に 60 分かけてカレニテシン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 6 コース後に疾患に反応した患者は、最良の反応を超えてさらに 2 コースを受けることができます。 患者は 1 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。 |
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antonius A. Miller, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller AA, Herndon JE 2nd, Gu L, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Phase II trial of karenitecin in patients with relapsed or refractory non-small cell lung cancer (CALGB 30004). Lung Cancer. 2005 Jun;48(3):399-407. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.11.019. Epub 2005 Jan 23.
- Herndon JE, Miller AA, Zhang C, et al.: Phase II trial of karenitecin in patients with refractory non-small cell lung cancer (NSCLC): CALGB 30004 . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2706, 673, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年4月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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