재발성 다형성교모세포종 환자 치료에서의 글루포스파미드
재발성 다형성 교모세포종에서 3주마다 60분 주입으로 투여된 글루포스파마이드에 대한 오픈 라벨 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 다형성 교모세포종 환자 치료에서 글루포스파미드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 다형 교모세포종 환자에서 객관적 반응률 및/또는 6개월째 무진행 생존 측면에서 글루포스파미드의 활성을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응 기간을 결정하십시오. III. 이들 환자에서 이 요법의 독성 효과 및 약동학 프로필을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 글루포스파마이드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 최소 6개월 동안 또는 진행될 때까지 치료를 받습니다. 객관적인 완전 반응을 보인 환자는 반응 확인 후 최대 2회의 추가 치료를 받습니다. 진행될 때까지 6주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 28명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ioannina, 그리스, GR-45110
- University of Ioannina
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Vienna (Wien), 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Padova (Padua), 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, 이탈리아, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Lisbon, 포르투갈, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Rennes, 프랑스, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다형성 교모세포종 CT 스캔 또는 MRI에 의한 재발성 질환 최대 직경 2cm 이상의 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 미만( ULN) Alkaline phosphatase 2.5배 이하 ULN AST 및 ALT 2.5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60mL/min 심혈관계: 심장 기능 정상 지난 6개월 12 리드 ECG 정상 기타: 원뿔 생검 자궁경부암 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음 불안정한 전신 질환 없음 통제되지 않은 활동성 감염 없음 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음 연구 배제 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 예방적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀(G-CSF)) 화학 요법: 보조 요법 또는 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 요법이 1개 이하 이전 화학 요법 이후 최소 6주 내분비 요법: 안정적 또는 연구 전 최소 1주 동안 코르티코스테로이드 용량 감소 방사선 요법: 뇌에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 3개월 이전에 고용량 방사선 요법(65Gy 초과), 정위 방사선 수술 또는 내부 방사선 요법은 질병 재발이 조직학적으로 확인되지 않는 한 없음 수술: 재발성 뇌종양에 대한 이전 수술(생검 제외) 없음 원발성 뇌종양에 대한 이전 수술 후 최소 3개월 기타: 다른 동시 항암제 없음 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16994G-26002
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