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Glufosfamida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio de fase II de etiqueta abierta sobre glufosfamida administrada como una infusión de 60 minutos cada 3 semanas en glioblastoma multiforme recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la glufosfamida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tumores cerebrales y del sistema nervioso central

Intervención / Tratamiento

Droga: glufosfamida

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la actividad de la glufosfamida, en términos de tasa de respuesta objetiva y/o supervivencia libre de progresión a los 6 meses, en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente. II. Determinar la duración de la respuesta objetiva en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar los efectos tóxicos y el perfil farmacocinético de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben glufosfamida IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable reciben tratamiento durante un mínimo de 6 meses o hasta la progresión. Los pacientes con una respuesta completa objetiva reciben un máximo de 2 cursos adicionales de tratamiento después de la confirmación de la respuesta. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas hasta la progresión.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 28 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Austria
- - Vienna (Wien), Austria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Francia
- - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Francia, 35064
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Grecia
- - Ioannina, Grecia, GR-45110
    - University of Ioannina
Israel
- - Petah-Tikva, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Italia
- - Padova (Padua), Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Países Bajos
- - Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Suiza
- - Lausanne, Suiza, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - St. Gallen, Suiza, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Glioblastoma multiforme confirmado histológica o citológicamente Enfermedad recurrente por tomografía computarizada o resonancia magnética Al menos 1 lesión diana medible bidimensionalmente de al menos 2 cm en el diámetro más grande

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal ( LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN AST y ALT no superior a 2,5 veces el LSN Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Cardiovascular: Función cardíaca normal Sin antecedentes de cardiopatía isquémica en el últimos 6 meses ECG de 12 derivaciones normal Otro: Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de cuello uterino con biopsia en cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente Sin enfermedad sistémica inestable Sin infección activa no controlada Sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que excluir el estudio No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin factores de crecimiento profilácticos concurrentes (p. ej., filgrastim (G-CSF)) Quimioterapia: No más de 1 régimen de quimioterapia previo como terapia adyuvante o para enfermedad recurrente Al menos 6 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Estable o dosis decreciente de corticosteroides durante al menos 1 semana antes del estudio Radioterapia: Al menos 3 meses desde la radioterapia previa en el cerebro Sin radioterapia previa de dosis alta (más de 65 Gy), radiocirugía estereotáctica o radioterapia interna a menos que la recurrencia de la enfermedad se confirme histológicamente Cirugía: sin cirugía previa (excepto biopsia) por tumor cerebral recurrente Al menos 3 meses desde la cirugía previa por tumor cerebral primario Otro: sin otros agentes anticancerígenos concurrentes Sin otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EORTC-16994G-26002

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