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Glufosfamid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Offene Phase-II-Studie zu Glufosfamid, verabreicht als 60-minütige Infusion alle 3 Wochen bei rezidivierendem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Glufosfamid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Aktivität von Glufosfamid im Hinblick auf die objektive Ansprechrate und/oder das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme. II. Bestimmen Sie die Dauer des objektiven Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. III. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und das pharmakokinetische Profil dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten am ersten Tag über 60 Minuten Glufosfamid IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler Erkrankung erhalten eine Behandlung für mindestens 6 Monate oder bis zur Progression. Patienten mit einem objektiven vollständigen Ansprechen erhalten nach Bestätigung des Ansprechens maximal zwei zusätzliche Behandlungszyklen. Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zur Progression beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 28 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Österreich
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme. Wiederkehrende Erkrankung durch CT-Scan oder MRT. Mindestens 1 zweidimensional messbare Zielläsion mit mindestens 2 cm im größten Durchmesser

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ( ULN) Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN. AST und ALT nicht höher als das 2,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL. Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Herzfunktion normal. Keine ischämische Herzerkrankung in der Vorgeschichte 12-Kanal-EKG der letzten 6 Monate normal Sonstiges: Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer kegelbiopsiertem Gebärmutterhalskrebs oder ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom. Keine instabile systemische Erkrankung. Keine aktive unkontrollierte Infektion. Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die dazu führen würden Studie ausschließen Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim (G-CSF)) Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie als adjuvante Therapie oder bei wiederkehrender Erkrankung Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie Endokrine Therapie: Stabil oder Verringerung der Kortikosteroiddosis für mindestens 1 Woche vor der Studie. Strahlentherapie: Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie des Gehirns. Keine vorherige Hochdosis-Strahlentherapie (mehr als 65 Gy), stereotaktische Radiochirurgie oder interne Strahlentherapie, es sei denn, das Wiederauftreten der Krankheit ist histologisch bestätigt Operation: Keine vorherige Operation (außer Biopsie) bei rezidivierendem Hirntumor. Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Operation wegen primärem Hirntumor. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente. Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-16994G-26002

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