Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glufosfamid w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otwarte badanie fazy II dotyczące glufosfamidu podawanego w 60-minutowej infuzji co 3 tygodnie w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności glufosfamidu w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Lek: glufosfamid

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności glufosfamidu w kategoriach obiektywnej odpowiedzi i/lub przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym. II. Określ czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. III. Określ efekty toksyczne i profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują glufosfamid dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą otrzymują leczenie przez minimum 6 miesięcy lub do progresji. Pacjenci z obiektywną całkowitą odpowiedzią otrzymują maksymalnie 2 dodatkowe cykle leczenia po potwierdzeniu odpowiedzi. Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 28 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna (Wien), Austria, A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
Francja
- - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - CRLCC Nantes - Atlantique
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francja, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Rennes, Francja, 35064
    - Centre Eugene Marquis
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Grecja
- - Ioannina, Grecja, GR-45110
    - University of Ioannina
Holandia
- - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Holandia, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Izrael
- - Petah-Tikva, Izrael, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
Szwajcaria
- - Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
Włochy
- - Padova (Padua), Włochy, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Rome, Włochy, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie glejak wielopostaciowy Nawracająca choroba w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym Co najmniej 1 dwuwymiarowa mierzalna zmiana o średnicy co najmniej 2 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotność GGN AspAT i ALT nie większa niż 2,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: czynność serca prawidłowa Brak historii choroby niedokrwiennej serca w obrębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy 12 odprowadzeń EKG w normie Inne: Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji Brak uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby wykluczyć badanie Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnego stosowania profilaktycznych czynników wzrostu (np. filgrastym (G-CSF)) Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia jako terapia uzupełniająca lub w przypadku nawrotu choroby Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Stabilna lub zmniejszanie dawki kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem Radioterapia: Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii mózgu Brak wcześniejszej radioterapii wysokimi dawkami (powyżej 65 Gy), radiochirurgii stereotaktycznej lub radioterapii wewnętrznej, chyba że nawrót choroby jest potwierdzony histologicznie Operacja: Brak wcześniejszej operacji (z wyjątkiem biopsji) w przypadku nawrotu guza mózgu Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej operacji pierwotnego guza mózgu Inne: Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-16994G-26002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .