再発性多形膠芽腫患者の治療におけるグルホスファミド
再発性多形膠芽腫を対象に3週間ごとに60分間の点滴として投与されるグルホスファミドの非盲検第II相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発性多形神経膠芽腫患者の治療におけるグルホスファミドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性多形神経膠芽腫患者におけるグルホスファミドの活性を、客観的奏効率および/または 6 か月後の無増悪生存期間の観点から測定します。 II. このレジメンで治療を受けた患者の客観的反応の期間を決定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果と薬物動態プロファイルを決定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は1日目に60分かけてグルホスファミドのIV投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに繰り返されます。 病状が安定している患者は、少なくとも6か月間、または進行するまで治療を受けます。 客観的完全奏効を示した患者は、奏効確認後に最大 2 コースの追加治療を受けます。 患者は進行するまで6週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 28 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Petah-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Padova (Padua)、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome、イタリア、00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Vienna (Wien)、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Ioannina、ギリシャ、GR-45110
- University of Ioannina
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Rennes、フランス、35064
- Centre Eugène Marquis
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Lisbon、ポルトガル、1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された多形神経膠芽腫 CT スキャンまたは MRI によって再発した疾患 少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な最大直径 2 cm の標的病変
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満 ( ULN) アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 AST および ALT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min 心血管: 心機能は正常 体内に虚血性心疾患の病歴がない過去 6 か月 12 誘導心電図は正常である その他: 錐体生検子宮頸癌、または適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍の既往または併発がない 不安定な全身性疾患がない 進行性の制御されていない感染症がない 心理的、家族的、社会学的、または地理的条件が影響を与える可能性がない研究の妨げになる 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 同時の予防的成長因子なし (フィルグラスチム (G-CSF) など) 化学療法: 術後補助療法または再発疾患に対する以前の化学療法レジメンは 1 つまで 以前の化学療法から少なくとも 6 週間 内分泌療法: 安定または研究前に少なくとも1週間コルチコステロイドの用量を減量する 放射線療法: 脳への以前の放射線療法から少なくとも3か月がある 疾患の再発が組織学的に確認されない限り、以前の高線量放射線療法（65Gyを超える）、定位放射線手術、または内部放射線療法を受けていないこと手術: 再発性脳腫瘍に対する事前手術（生検を除く）がないこと 原発性脳腫瘍に対する前回の手術から少なくとも 3 か月以上であること その他: 他の抗がん剤を併用していないこと 他の治験薬を併用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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