Glufosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva Glioblastoma Multiforme
Avoin vaiheen II tutkimus glufosfamidista, joka annettiin 60 minuutin infuusiona 3 viikon välein toistuvassa glioblastooma multiformessa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus glufosfamidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä glufosfamidin aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden ja/tai etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme. II. Määritä objektiivisen vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset ja farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat glufosfamidia IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, saavat hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti. Potilaat, joilla on objektiivinen täydellinen vaste, saavat enintään 2 lisähoitojaksoa vasteen vahvistumisen jälkeen. Potilaita seurataan 6 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 28 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Padova (Padua), Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia, 00161
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka, GR-45110
- University of Ioannina
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Ranska, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme Toistuva sairaus TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava kohdeleesio vähintään 2 cm suurimmassa halkaisijassa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: sydämen toiminta normaali Ei aiempaa iskeemistä sydänsairautta viimeiset 6 kuukautta 12 kytkentä EKG normaali Muu: Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia sairauksia paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan syöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä Ei epästabiilia systeemistä sairautta Ei aktiivista kontrolloimatonta infektiota Ei psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, joka estävät tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi (G-CSF)) Kemoterapia: Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito adjuvanttihoitona tai uusiutuvan sairauden hoitoon Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta Endokriininen hoito: vakaa tai kortikosteroidiannoksen pienentäminen vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta Sädehoito: Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta aivojen sädehoidosta Ei aikaisempaa suuriannoksista sädehoitoa (yli 65 Gy), stereotaktista sädekirurgiaa tai sisäistä sädehoitoa, ellei taudin uusiutuminen ole histologisesti vahvistettu Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta (paitsi biopsia) uusiutuvan aivokasvaimen takia Vähintään 3 kuukautta edellisestä primaarisen aivokasvaimen leikkauksesta Muu: Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-16994G-26002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .