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Glufosfamida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente

20 de setembro de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo aberto de Fase II sobre Glufosfamida administrada como uma infusão de 60 minutos a cada 3 semanas em glioblastoma multiforme recorrente

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da glufosfamida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a atividade da glufosfamida, em termos de taxa de resposta objetiva e/ou sobrevida livre de progressão em 6 meses, em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente. II. Determine a duração da resposta objetiva em pacientes tratados com este regime. III. Determine os efeitos tóxicos e o perfil farmacocinético deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem glufosfamida IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável recebem tratamento por no mínimo 6 meses ou até a progressão. Os pacientes com uma resposta objetiva completa recebem no máximo 2 ciclos adicionais de tratamento após a confirmação da resposta. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas até a progressão.

RECURSO PROJETADO: Um total de 28 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rennes, França, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Itália
      • Padova (Padua), Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itália, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Áustria
      • Vienna (Wien), Áustria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme confirmado histológica ou citologicamente Doença recorrente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável bidimensionalmente com pelo menos 2 cm no maior diâmetro

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal ( LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN AST e ALT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração da creatinina pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Função cardíaca normal Sem história de doença cardíaca isquêmica dentro do últimos 6 meses ECG de 12 derivações normal Outro: Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer cervical biopsiado por cone ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado Nenhuma doença sistêmica instável Nenhuma infecção ativa descontrolada Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pudesse exclui o estudo Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes (por exemplo, filgrastim (G-CSF)) Quimioterapia: Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior como terapia adjuvante ou para doença recorrente Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Estável ou dose decrescente de corticosteroides por pelo menos 1 semana antes do estudo Radioterapia: Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior no cérebro Nenhuma radioterapia prévia de alta dose (mais de 65 Gy), radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia interna, a menos que a recorrência da doença seja confirmada histologicamente Cirurgia: Nenhuma cirurgia anterior (exceto biópsia) para tumor cerebral recorrente Pelo menos 3 meses desde a cirurgia anterior para tumor cerebral primário Outros: Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-16994G-26002

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