Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glufosfamid v léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená studie fáze II týkající se glukosamidu podávaného jako 60minutová infuze každé 3 týdny u recidivujícího multiformního glioblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost glufosfamidu při léčbě pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit aktivitu glufosfamidu z hlediska míry objektivní odpovědi a/nebo přežití bez progrese po 6 měsících u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem. II. Určete dobu trvání objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. III. Určete toxické účinky a farmakokinetický profil tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají glufosfamid IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním dostávají léčbu po dobu minimálně 6 měsíců nebo do progrese. Pacienti s objektivní kompletní odpovědí dostávají po potvrzení odpovědi maximálně 2 další léčebné cykly. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do progrese.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 28 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francie, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Padova (Padua), Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Rakousko
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený multiformní glioblastom Recidivující onemocnění pomocí CT nebo MRI Alespoň 1 bidimenzionálně měřitelná cílová léze alespoň 2 cm v největším průměru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5násobek horní hranice normálu ( ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 2,5krát ULN AST a ALT ne větší než 2,5krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Srdeční funkce v normě Bez anamnézy ischemické choroby srdeční v rámci posledních 6 měsíců 12 svodové EKG v normě Jiné: Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou karcinomu děložního čípku po biopsii nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné nestabilní systémové onemocnění Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Žádný psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by předcházet studii Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (např. filgrastim (G-CSF)) Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim jako adjuvantní terapie nebo pro recidivující onemocnění Minimálně 6 týdnů od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Stabilní nebo snížení dávky kortikosteroidů po dobu alespoň 1 týdne před studií Radioterapie: alespoň 3 měsíce od předchozí radioterapie mozku Žádná předchozí radioterapie vysokými dávkami (více než 65 Gy), stereotaktická radiochirurgie nebo interní radioterapie, pokud není histologicky potvrzena recidiva onemocnění Chirurgie: Žádná předchozí operace (kromě biopsie) pro recidivující nádor na mozku Alespoň 3 měsíce od předchozí operace pro primární nádor na mozku Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčiva Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16994G-26002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit