Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glufosfamid til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-undersøgelse af Glufosfamid administreret som en 60-minutters infusion hver 3. uge ved tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​glufosfamid til behandling af patienter, som har tilbagevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten af ​​glufosfamid i form af objektiv responsrate og/eller progressionsfri overlevelse efter 6 måneder hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme. II. Bestem varigheden af ​​objektiv respons hos patienter behandlet med dette regime. III. Bestem de toksiske virkninger og den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får glufosfamid IV over 60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom får behandling i minimum 6 måneder eller indtil progression. Patienter med et objektivt komplet respons modtager maksimalt 2 yderligere behandlingsforløb efter bekræftelse af respons. Patienterne følges hver 6. uge indtil progression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, GR-45110
        • University of Ioannina
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet glioblastoma multiforme Tilbagevendende sygdom ved CT-scanning eller MR Mindst 1 bidimensionelt målbar mållæsion mindst 2 cm i største diameter

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre grænse for normalen ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 mL/min Hjerte-kar: Hjertefunktion normal Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom inden for seneste 6 måneder 12 aflednings-EKG normalt Andet: Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen keglebiopsier i livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft Ingen ustabil systemisk sygdom Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukker undersøgelse Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF)) Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling som adjuverende terapi eller ved tilbagevendende sygdom Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 1 uge før undersøgelse Strålebehandling: Mindst 3 måneder siden forudgående strålebehandling til hjernen Ingen tidligere højdosis strålebehandling (mere end 65 Gy), stereotaktisk strålekirurgi eller intern strålebehandling, medmindre sygdommens tilbagefald er histologisk bekræftet Kirurgi: Ingen tidligere operation (undtagen biopsi) for tilbagevendende hjernetumor Mindst 3 måneder siden tidligere operation for primær hjernetumor Andet: Ingen andre samtidige anticancermidler Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2004

Først opslået (Skøn)

17. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16994G-26002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner