유방암에 대한 보조 화학 요법을 받는 여성의 뼈 손실을 예방하는 Zoledronate, 칼슘 및 비타민 D
2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
화학 요법으로 유발된 난소 부전이 있는 국소 유방암 환자의 뼈 손실 예방을 위한 정맥 주사 졸레드론산(Zometa)의 3상 시험
이론적 근거: Zoledronate + 칼슘 및 비타민 D는 유방암에 대한 보조 화학 요법을 받는 환자의 뼈 손실을 예방할 수 있습니다. 뼈 손실을 예방하는 데 어떤 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 유방암에 대한 보조 화학요법을 받고 있는 여성의 뼈 손실을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 졸레드로네이트와 칼슘 및 비타민 D의 두 가지 요법을 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 보조 화학요법을 받고 있는 유방암 여성에서 졸레드로네이트, 칼슘 및 콜레칼시페롤(비타민 D)로 치료 12개월 및 36개월 후 요추의 골밀도를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 타목시펜으로 치료하려는 의도(예 대 아니오) 및 결절 상태(음성 대 양성 대 알 수 없음[신보조 요법을 받는 환자의 경우])에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 보조 화학 요법의 첫날(또는 첫 날 이후 3개월 이내)에 시작하여 환자는 1-24개월 동안 3개월에 한 번씩 최소 15분에 걸쳐 졸레드로네이트 IV를 투여받고 경구 칼슘 및 경구 콜레칼시페롤(비타민 D)을 투여받습니다. 1-36개월 동안 매일.
- II군: 보조 화학 요법의 첫날부터 시작하여(또는 첫 날 이후 3개월 이내), 환자는 1-36개월 동안 매일 경구 칼슘 및 경구 비타민 D를 투여받고 몇 개월 동안 3개월마다 한 번씩 최소 15분 동안 졸레드로네이트 IV를 투여받습니다. 13-36.
예상 누적: 약 400명의 환자(치료군당 200명)가 24개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Arroyo Grande, California, 미국, 93420
- Arroyo Grande Community Hospital
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
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-
Delaware
-
Dover, Delaware, 미국, 19901
- Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Cancer Research Network, Incorporated
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
-
La Grange, Illinois, 미국, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Suniti Medical Corporation
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
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Attleboro, Massachusetts, 미국, 02703
- Sturdy Memorial Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Faulkner Hospital
-
Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
-
Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Wentzville, Missouri, 미국, 63385
- Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Oncology Center at St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- Jersey City Medical Center at Liberty Health
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, 미국, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
세침 흡인, 생검(트루컷, 코어, 정위), 유방 절제술 또는 수정 근치 유방 절제술에 의해 조직학적으로 확인된 유방 선암종
- I-III기(모든 T, 모든 N, M0)
- 쇄골상 결절 침범만으로 인한 IV기 허용
보조 내분비 요법*을 포함하거나 포함하지 않는 보조 화학 요법* 사용 계획
- 보조 화학요법에 의해 폐경기가 된 여성에게 허용되는 아로마타제 억제제를 사용한 후속 보조 호르몬 요법 참고: *연구 시작 전에 지정해야 합니다.
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 40세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 질병 특성 참조
폐경 전, 활성 월경 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 마지막 월경 기간으로 정의됨
- 화학 요법을 시작하기 전 폐경 전 범위 내에서 양측 난소 절제술 및 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬을 사용하지 않은 사전 자궁 적출술 허용
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 보조 화학 요법 이후 3개월 이내
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
- 폐경기 상태 참조
다른:
- 다른 동시 비스포스포네이트 없음
- 동시 디곡신 없음
- 동시 테트라사이클린 없음
- 동시 신 보조 요법 허용
- 치료적 임상시험이 이 임상시험의 참여를 배제하지 않는 한 치료 보조제 임상시험에 대한 동시 등록이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 졸레드론산 초기 tx
졸레드론산 + 칼슘 + Vit D 2년, 이어서 칼슘 + Vit D 1년
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하루 1000mg PO
하루 400 IU PO
다른 이름들:
4 mg IV 주입 q 3개월, Zoledronic acid 초기 tx 부문에서 1-24개월 및 칼슘 + vit D 초기 tx 부문에서 13-36개월
다른 이름들:
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실험적: 칼슘 + Vit D 초기 Tx
칼슘 + 비타민 D 1년, 졸레드론산 + 칼슘 + 비타민 D 2년
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하루 1000mg PO
하루 400 IU PO
다른 이름들:
4 mg IV 주입 q 3개월, Zoledronic acid 초기 tx 부문에서 1-24개월 및 칼슘 + vit D 초기 tx 부문에서 13-36개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추의 골밀도
기간: 무작위화로부터 12개월
|
무작위화로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요추의 골밀도
기간: 무작위 배정 후 36개월
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무작위 배정 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-79809
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-P01-0184
- CDR0000068781 (기재: NCI Physicians Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .