Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoledronát, vápník a vitamín D v prevenci úbytku kostní hmoty u žen, které dostávají adjuvantní chemoterapii pro rakovinu prsu

15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze III studie s intravenózním podáním kyseliny zoledronové (Zometa) v prevenci úbytku kostní hmoty u pacientek s lokalizovaným karcinomem prsu se selháním vaječníků vyvolaným chemoterapií

ODŮVODNĚNÍ: Zoledronát plus vápník a vitamín D mohou zabránit úbytku kostní hmoty u pacientek, které dostávají adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu. Dosud není známo, který režim je účinnější v prevenci úbytku kostní hmoty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dva režimy zoledronátu plus vápníku a vitamínu D, aby se zjistilo, jak dobře fungují při prevenci úbytku kostní hmoty u žen, které dostávají adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte minerální hustotu kostí v bederní páteři po 12 a 36 měsících léčby zoledronátem, vápníkem a cholekalciferolem (vitamín D) u žen s rakovinou prsu, které dostávaly adjuvantní chemoterapii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle záměru léčit tamoxifenem (ano vs ne) a stavu uzlin (negativní vs. pozitivní vs. neznámé [u pacientů užívajících neoadjuvantní terapii]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje prvním dnem adjuvantní chemoterapie (nebo do 3 měsíců po prvním dni) pacienti dostávají zoledronát IV po dobu nejméně 15 minut jednou za 3 měsíce během měsíců 1-24 a perorální vápník a perorální cholekalciferol (vitamín D) denně během měsíců 1-36.
  • Rameno II: Počínaje prvním dnem adjuvantní chemoterapie (nebo do 3 měsíců po prvním dnu) pacienti dostávají perorálně vápník a perorální vitamín D během měsíců 1-36 a zoledronát IV po dobu alespoň 15 minut jednou za 3 měsíce během měsíců 13-36.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 24 měsíců nashromáždí přibližně 400 pacientů (200 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

439

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Suniti Medical Corporation
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Wentzville, Missouri, Spojené státy, 63385
        • Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Jersey City Medical Center at Liberty Health
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu aspirací tenkou jehlou, biopsií (tru-cut, core, stereotaktická), lumpektomií nebo modifikovanou radikální mastektomií

    • Fáze I-III (jakékoli T, libovolné N, M0)
    • Stádium IV pouze kvůli postižení supraklavikulárních uzlin povoleno

  • Plánujte použití adjuvantní chemoterapie* s adjuvantní endokrinní terapií nebo bez ní*

    • Následná adjuvantní hormonální terapie s inhibitorem aromatázy povolená u žen po menopauze adjuvantní chemoterapií POZNÁMKA: *Musí být specifikováno před vstupem do studie

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 40 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Premenopauza, definovaná jako aktivně menstruující nebo poslední menstruační období, nastalo během 6 měsíců před vstupem do studie

    • Povolená předchozí hysterektomie bez bilaterální ooforektomie a estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v premenopauzálním rozmezí před zahájením chemoterapie

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 3 měsíce od předchozí adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz stav menopauzy

Jiný:

  • Žádné další souběžné bisfosfonáty
  • Žádný souběžný digoxin
  • Žádný souběžný tetracyklin
  • Současná neoadjuvantní terapie povolena
  • Souběžná registrace do terapeutických adjuvantních klinických studií povolena za předpokladu, že terapeutická studie nevylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Počáteční tx kyseliny zoledronové
Kyselina zoledronová + vápník + vitamín D po dobu 2 let, poté vápník + vitamín D po dobu 1 roku
Doplněk stravy: vápenaté soli
1000 mg PO denně
Doplněk stravy: cholekalciferol
400 IU PO za den
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Lék: kyselina zoledronová
4 mg IV infuze q 3 měsíce, 1.–24. měsíc v počátečním rameni s kyselinou zoledronovou a 13.–36. měsíc v počátečním rameni s vápníkem + vit D
Ostatní jména:
  • Zometa
EXPERIMENTÁLNÍ: Vápník + Vit D počáteční Tx
Vápník + vitamín D po dobu 1 roku a následně kyselina zoledronová + vápník + vitamín D po dobu 2 let
Doplněk stravy: vápenaté soli
1000 mg PO denně
Doplněk stravy: cholekalciferol
400 IU PO za den
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Lék: kyselina zoledronová
4 mg IV infuze q 3 měsíce, 1.–24. měsíc v počátečním rameni s kyselinou zoledronovou a 13.–36. měsíc v počátečním rameni s vápníkem + vit D
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí v bederní páteři
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí v bederní páteři
Časové okno: 36 měsíců po randomizaci
36 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-79809
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-P01-0184
  • CDR0000068781 (REGISTR: NCI Physicians Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit