Tsoledronaatti, kalsium ja D-vitamiini luukadon ehkäisyssä naisilla, jotka saavat rintasyövän adjuvanttikemoterapiaa
perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen III koe laskimonsisäisestä tsoledronihaposta (Zometa) luukadon ehkäisyyn paikallisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama munasarjojen vajaatoiminta
PERUSTELUT: Zoledronaatti sekä kalsium ja D-vitamiini voivat estää luukatoa potilailla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa rintasyövän hoitoon. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi luukadon estämisessä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta tsoledronaatin sekä kalsiumin ja D-vitamiinin hoito-ohjelmaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne estävät luukatoa naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa lannerangan luun mineraalitiheyttä 12 ja 36 kuukauden tsoledronaatilla, kalsiumilla ja kolekalsiferolilla (D-vitamiini) hoidon jälkeen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan sen mukaan, aikomuksena on hoitaa tamoksifeenilla (kyllä vs. ei) ja solmupistetilanteen mukaan (negatiivinen vs. positiivinen vs. tuntematon [neoadjuvanttihoitoa saaville potilaille]). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Adjuvanttikemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen (tai 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä päivästä) potilaat saavat zoledronaatti IV -hoitoa vähintään 15 minuutin ajan joka kolmas kuukausi kuukausien 1–24 aikana sekä suun kautta kalsiumia ja kolekalsiferolia (D-vitamiini) päivittäin kuukausina 1-36.
- Käsivarsi II: Adjuvanttikemoterapian ensimmäisestä päivästä alkaen (tai 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä päivästä) potilaat saavat suun kautta kalsiumia ja D-vitamiinia päivittäin kuukausina 1-36 ja tsoledronaatin IV vähintään 15 minuutin ajan kerran 3 kuukaudessa kuukausien aikana. 13-36.
ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 400 potilasta (200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
- Arroyo Grande Community Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Cancer Research Network, Incorporated
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Kewanee Hospital
-
La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Suniti Medical Corporation
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02703
- Sturdy Memorial Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Faulkner Hospital
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Wentzville, Missouri, Yhdysvallat, 63385
- Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Oncology Center at St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07302
- Jersey City Medical Center at Liberty Health
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma ohuella neulaimulla, biopsialla (tru-cut, core, stereotaktinen), lumpektomia tai modifioitu radikaali mastektomia
- Vaihe I-III (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0)
- Vaihe IV, joka johtuu pelkästään supraklavikulaarisen solmun osallistumisesta, sallittu
Suunnittele adjuvanttikemoterapian* käyttöä adjuvantti endokriinisen hoidon kanssa tai ilman*
- Myöhempi adjuvanttihormonihoito aromataasi-inhibiittorilla sallittu naisille, jotka ovat tulleet vaihdevuosien jälkeen adjuvanttikemoterapiaan HUOMAUTUS: *Tämä on määritettävä ennen tutkimukseen tuloa
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 40 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Katso Taudin ominaisuudet
Premenopausaalinen, määritellään aktiiviseksi kuukautiseksi tai viimeksi kuluneeksi kuukautisvuodeksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aiempi kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa ja estradioli ja follikkelia stimuloiva hormoni premenopausaalisella alueella ennen kemoterapian aloittamista sallittu
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 3 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Vaihdevuosien tila
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia bisfosfonaatteja
- Ei samanaikaista digoksiinia
- Ei samanaikaista tetrasykliiniä
- Samanaikainen neoadjuvanttihoito sallittu
- Samanaikainen ilmoittautuminen terapeuttisiin adjuvanttikliinisiin tutkimuksiin on sallittu, jos terapeuttinen tutkimus ei estä osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tsoledronihapon alkutx
Tsoledronihappo + kalsium + D-vitamiini 2 vuoden ajan, sen jälkeen kalsium + D-vitamiini 1 vuoden ajan
|
1000 mg PO päivässä
400 IU PO päivässä
Muut nimet:
4 mg IV-infuusio q 3 kk, kk 1-24 tsoledronihapon aloitushaarassa ja kk 13-36 kalsium + vit D aloitushaarassa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kalsium + D-vitamiini alkuperäinen Tx
Kalsium + D-vitamiini 1 vuoden ja sen jälkeen tsoledronihappo + kalsium + D-vitamiini 2 vuoden ajan
|
1000 mg PO päivässä
400 IU PO päivässä
Muut nimet:
4 mg IV-infuusio q 3 kk, kk 1-24 tsoledronihapon aloitushaarassa ja kk 13-36 kalsium + vit D aloitushaarassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys lannerangassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys lannerangassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Rintojen kasvaimet
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsium
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-79809
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-P01-0184
- CDR0000068781 (REKISTERÖINTI: NCI Physicians Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .