Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Zoledronato, cálcio e vitamina D na prevenção da perda óssea em mulheres que recebem quimioterapia adjuvante para câncer de mama

15 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio de Fase III do Ácido Zoledrônico Intravenoso (Zometa) na Prevenção da Perda Óssea em Pacientes com Câncer de Mama Localizado com Falência Ovariana Induzida por Quimioterapia

JUSTIFICAÇÃO: Zoledronato mais cálcio e vitamina D pode prevenir a perda óssea em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama. Ainda não se sabe qual regime é mais eficaz na prevenção da perda óssea.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando dois regimes de zoledronato mais cálcio e vitamina D para ver como eles funcionam na prevenção da perda óssea em mulheres que estão recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a densidade mineral óssea na coluna lombar após 12 e 36 meses de terapia com zoledronato, cálcio e colecalciferol (vitamina D) em mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a intenção de tratar com tamoxifeno (sim x não) e status do linfonodo (negativo x positivo x desconhecido [para pacientes recebendo terapia neoadjuvante]). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Começando no primeiro dia de quimioterapia adjuvante (ou dentro de 3 meses após o primeiro dia), os pacientes recebem zoledronato IV por pelo menos 15 minutos uma vez a cada 3 meses durante os meses 1-24 e cálcio oral e colecalciferol oral (vitamina D) diariamente durante os meses 1-36.
  • Braço II: Começando no primeiro dia de quimioterapia adjuvante (ou dentro de 3 meses após o primeiro dia), os pacientes recebem cálcio oral e vitamina D oral diariamente durante os meses 1-36 e zoledronato IV por pelo menos 15 minutos uma vez a cada 3 meses durante os meses 13-36.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 400 pacientes (200 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo dentro de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Suniti Medical Corporation
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Wentzville, Missouri, Estados Unidos, 63385
        • Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Jersey City Medical Center at Liberty Health
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente por aspirado com agulha fina, biópsia (tru-cut, core, estereotáxica), tumorectomia ou mastectomia radical modificada

    • Estágio I-III (qualquer T, qualquer N, M0)
    • Estágio IV devido apenas ao envolvimento do linfonodo supraclavicular permitido

  • Planeje usar quimioterapia adjuvante* com ou sem terapia endócrina adjuvante*

    • Terapia hormonal adjuvante subsequente com um inibidor de aromatase permitida em mulheres na pós-menopausa por quimioterapia adjuvante NOTA: *Deve ser especificado antes da entrada no estudo

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 40 anos ou mais

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Consulte as características da doença

  • Pré-menopausa, definida como menstruação ativa ou último período menstrual ocorrido dentro de 6 meses antes da entrada no estudo

    • Histerectomia prévia sem ooforectomia bilateral e estradiol e hormônio folículo-estimulante dentro da faixa pré-menopausa antes do início da quimioterapia permitida

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Não mais de 3 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Consulte o estado da menopausa

Outro:

  • Nenhum outro bisfosfonato concomitante
  • Sem digoxina concomitante
  • Sem tetraciclina concomitante
  • Terapia neoadjuvante concomitante permitida
  • Inscrição simultânea em ensaios clínicos adjuvantes terapêuticos permitida desde que o ensaio terapêutico não impeça a participação neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tx inicial de ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico + cálcio + Vit D por 2 anos, seguido de Cálcio + vit D por 1 ano
Suplemento dietético: sais de cálcio
1000 mg PO por dia
Suplemento dietético: colecalciferol
400 UI PO por dia
Outros nomes:
  • Vitamina D
Medicamento: ácido zoledrônico
Infusão IV de 4 mg q 3 meses, meses 1-24 no braço de tx inicial de ácido zoledrônico e meses 13-36 no braço de tx inicial de cálcio + vit D
Outros nomes:
  • Zometa
EXPERIMENTAL: Tx inicial de Cálcio + Vit D
Cálcio + vitamina D por 1 ano seguido de ácido zoledrônico + cálcio + vit D por 2 anos
Suplemento dietético: sais de cálcio
1000 mg PO por dia
Suplemento dietético: colecalciferol
400 UI PO por dia
Outros nomes:
  • Vitamina D
Medicamento: ácido zoledrônico
Infusão IV de 4 mg q 3 meses, meses 1-24 no braço de tx inicial de ácido zoledrônico e meses 13-36 no braço de tx inicial de cálcio + vit D
Outros nomes:
  • Zometa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: 12 meses a partir da randomização
12 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: 36 meses após a randomização
36 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-79809
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-P01-0184
  • CDR0000068781 (REGISTRO: NCI Physicians Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever