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Zoledronat, Calcium und Vitamin D zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-III-Studie mit intravenös verabreichter Zoledronsäure (Zometa) zur Prävention von Knochenschwund bei lokalisierten Brustkrebspatientinnen mit durch Chemotherapie induzierter Ovarialinsuffizienz

BEGRÜNDUNG: Zoledronat plus Calcium und Vitamin D kann Knochenschwund bei Patientinnen verhindern, die eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten. Es ist noch nicht bekannt, welches Regime bei der Verhinderung von Knochenschwund wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht zwei Regime von Zoledronat plus Calcium und Vitamin D, um zu sehen, wie gut sie bei der Verhinderung von Knochenschwund bei Frauen wirken, die eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule nach 12 und 36 Monaten Therapie mit Zoledronat, Calcium und Cholecalciferol (Vitamin D) bei Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungsabsicht mit Tamoxifen (ja vs. nein) und Lymphknotenstatus (negativ vs. positiv vs. unbekannt [für Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten]) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Beginnend am ersten Tag der adjuvanten Chemotherapie (oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Tag) erhalten die Patienten Zoledronat i.v. über mindestens 15 Minuten einmal alle 3 Monate in den Monaten 1-24 sowie orales Calcium und orales Cholecalciferol (Vitamin D). täglich während der Monate 1-36.
  • Arm II: Beginnend am ersten Tag der adjuvanten Chemotherapie (oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Tag) erhalten die Patienten in den Monaten 1-36 täglich oral Calcium und oral Vitamin D und während der Monate einmal alle 3 Monate Zoledronat i.v. über mindestens 15 Minuten 13-36.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 400 Patienten (200 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 24 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Suniti Medical Corporation
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Wentzville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63385
        • Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07302
        • Jersey City Medical Center at Liberty Health
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust durch Feinnadelaspirat, Biopsie (tru-cut, core, stereotaktisch), Lumpektomie oder modifizierte radikale Mastektomie

    • Stadium I-III (jedes T, jedes N, M0)
    • Stadium IV ausschließlich aufgrund einer Beteiligung des Supraklavikularknotens zulässig

  • Planen Sie eine adjuvante Chemotherapie* mit oder ohne adjuvante endokrine Therapie*

    • Anschließende adjuvante Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer bei Frauen erlaubt, die durch adjuvante Chemotherapie postmenopausal geworden sind. HINWEIS: *Muss vor Studieneintritt angegeben werden

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 40 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Prämenopausal, definiert als aktive Menstruation oder letzte Menstruation trat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt auf

    • Vorherige Hysterektomie ohne bilaterale Ovarektomie und Östradiol und follikelstimulierendes Hormon im prämenopausalen Bereich vor Beginn der Chemotherapie erlaubt

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 3 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Menopausenstatus

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Bisphosphonate
  • Kein gleichzeitiges Digoxin
  • Kein gleichzeitiges Tetracyclin
  • Begleitende neoadjuvante Therapie erlaubt
  • Die gleichzeitige Einschreibung in therapeutische adjuvante klinische Studien ist zulässig, sofern die therapeutische Studie die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zoledronsäure initial tx
Zoledronsäure + Calcium + Vit D für 2 Jahre, gefolgt von Calcium + Vit D für 1 Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumsalze
1000 mg po pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
400 IE PO pro Tag
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg IV-Infusion alle 3 Monate, Monate 1-24 im Zoledronsäure-Initial-TX-Arm und Monate 13-36 im Calcium + Vit D-Initial-Tx-Arm
Andere Namen:
  • Zometa
EXPERIMENTAL: Calcium + Vit D Anfangs-Tx
Calcium + Vitamin D für 1 Jahr gefolgt von Zoledronsäure + Calcium + Vit D für 2 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumsalze
1000 mg po pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
400 IE PO pro Tag
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg IV-Infusion alle 3 Monate, Monate 1-24 im Zoledronsäure-Initial-TX-Arm und Monate 13-36 im Calcium + Vit D-Initial-Tx-Arm
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate ab Randomisierung
12 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
36 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-79809
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-P01-0184
  • CDR0000068781 (REGISTRIERUNG: NCI Physicians Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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