Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoledronian, wapń i witamina D w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet otrzymujących chemioterapię adjuwantową z powodu raka piersi

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy III dożylnego podawania kwasu zoledronowego (Zometa) w zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentek z miejscowym rakiem piersi z niewydolnością jajników wywołaną chemioterapią

UZASADNIENIE: Zoledronian w połączeniu z wapniem i witaminą D może zapobiegać utracie masy kostnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą z powodu raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, który schemat jest skuteczniejszy w zapobieganiu utracie masy kostnej.

CEL: To randomizowane badanie fazy III porównuje dwa schematy leczenia zoledronianem z wapniem i witaminą D, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet otrzymujących uzupełniającą chemioterapię z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 12 i 36 miesiącach leczenia zoledronianem, wapniem i cholekalcyferolem (witaminą D) u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię uzupełniającą.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z zamiarem leczenia tamoksyfenem (tak vs nie) i statusem węzłów chłonnych (ujemne vs pozytywne vs nieznane [dla pacjentów otrzymujących terapię neoadiuwantową]). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Począwszy od pierwszego dnia chemioterapii uzupełniającej (lub w ciągu 3 miesięcy po pierwszym dniu), pacjenci otrzymują zoledronian IV przez co najmniej 15 minut raz na 3 miesiące w miesiącach 1-24 oraz doustny wapń i doustny cholekalcyferol (witamina D) codziennie w miesiącach 1-36.
  • Ramię II: Począwszy od pierwszego dnia chemioterapii uzupełniającej (lub w ciągu 3 miesięcy po pierwszym dniu), pacjenci otrzymują doustnie wapń i doustną witaminę D codziennie przez miesiące 1-36 oraz zoledronian IV przez co najmniej 15 minut raz na 3 miesiące przez miesiące 13-36.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 400 pacjentów (200 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Suniti Medical Corporation
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Wentzville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63385
        • Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Jersey City Medical Center at Liberty Health
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi za pomocą aspiratu cienkoigłowego, biopsji (tru-cut, rdzeniowej, stereotaktycznej), lumpektomii lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

    • Etap I-III (dowolne T, dowolne N, M0)
    • Dozwolony stopień IV wyłącznie z powodu zajęcia węzła nadobojczykowego

  • Zaplanuj zastosowanie uzupełniającej chemioterapii* z uzupełniającą terapią hormonalną lub bez niej*

    • Dalsza adjuwantowa terapia hormonalna inhibitorem aromatazy dozwolona u kobiet po menopauzie po chemioterapii adjuwantowej UWAGA: *Należy określić przed włączeniem do badania

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 40 i więcej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Stan przedmenopauzalny, definiowany jako aktywne miesiączkowanie lub ostatnia miesiączka wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

    • Dopuszczalna wcześniejsza histerektomia bez obustronnego wycięcia jajników i estradiolu i hormonu folikulotropowego w zakresie przedmenopauzalnym przed rozpoczęciem chemioterapii

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 3 miesiące od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz stan menopauzy

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych bisfosfonianów
  • Brak równoczesnej digoksyny
  • Brak równoczesnej tetracykliny
  • Dozwolona jednoczesna terapia neoadiuwantowa
  • Równoczesna rejestracja do badań klinicznych dotyczących terapii adjuwantowej jest dozwolona, ​​o ile badanie terapeutyczne nie wyklucza udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Początkowy tx kwasu zoledronowego
Kwas zoledronowy + wapń + wit D przez 2 lata, następnie wapń + wit D przez 1 rok
Suplement diety: sole wapnia
1000 mg PO dziennie
Suplement diety: cholekalcyferol
400 j.m. doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D
Lek: kwas zoledronowy
4 mg infuzja dożylna co 3 miesiące, miesiące 1-24 w grupie początkowej tx kwasu zoledronowego i miesiące 13-36 w grupie początkowej tx zawierającej wapń + wit. D
Inne nazwy:
  • Zometa
EKSPERYMENTALNY: Wapń + Wit D początkowa Tx
Wapń + witamina D przez 1 rok, a następnie kwas zoledronowy + wapń + wit D przez 2 lata
Suplement diety: sole wapnia
1000 mg PO dziennie
Suplement diety: cholekalcyferol
400 j.m. doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D
Lek: kwas zoledronowy
4 mg infuzja dożylna co 3 miesiące, miesiące 1-24 w grupie początkowej tx kwasu zoledronowego i miesiące 13-36 w grupie początkowej tx zawierającej wapń + wit. D
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
12 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
36 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-79809
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-P01-0184
  • CDR0000068781 (REJESTR: NCI Physicians Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj