Zoledronat, calcium og D-vitamin til forebyggelse af knogletab hos kvinder, der modtager adjuverende kemoterapi for brystkræft
15. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase III-forsøg med intravenøs zoledronsyre (Zometa) til forebyggelse af knogletab hos lokaliseret brystkræftpatienter med kemoterapi-induceret ovariesvigt
RATIONALE: Zoledronat plus calcium og D-vitamin kan forhindre knogletab hos patienter, der får adjuverende kemoterapi mod brystkræft. Det vides endnu ikke, hvilken kur der er mere effektiv til at forhindre knogletab.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to regimer af zoledronat plus calcium og D-vitamin for at se, hvor godt de virker til at forhindre knogletab hos kvinder, der får adjuverende kemoterapi mod brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen efter 12 og 36 måneders behandling med zoledronat, calcium og cholecalciferol (vitamin D) hos kvinder med brystkræft, der får adjuverende kemoterapi.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter hensigten til behandling med tamoxifen (ja vs nej) og nodestatus (negativ vs positiv vs ukendt [for patienter, der modtager neoadjuverende terapi]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Begyndende på den første dag af adjuverende kemoterapi (eller inden for 3 måneder efter den første dag), får patienterne zoledronat IV over mindst 15 minutter en gang hver 3. måned i måned 1-24 og oral calcium og oral cholecalciferol (D-vitamin) dagligt i måned 1-36.
- Arm II: Begyndende på den første dag af adjuverende kemoterapi (eller inden for 3 måneder efter den første dag), får patienterne oralt calcium og oralt D-vitamin dagligt i måned 1-36 og zoledronat IV over mindst 15 minutter en gang hver 3. måned i måneder. 13-36.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 400 patienter (200 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
439
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
- Arroyo Grande Community Hospital
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- El Camino Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
- Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
- St. Francis Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Cancer Research Network, Incorporated
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Kewanee Hospital
-
La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Valley Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- Suniti Medical Corporation
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- Iowa Blood and Cancer Care
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
-
Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
- Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02703
- Sturdy Memorial Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Faulkner Hospital
-
Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
- Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Fairview University Medical Center - University Campus
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Wentzville, Missouri, Forenede Stater, 63385
- Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Elliot Regional Cancer Center
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Oncology Center at St. Joseph Hospital
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07302
- Jersey City Medical Center at Liberty Health
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Utica, New York, Forenede Stater, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital at Lifespan
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet ved finnålsaspirat, biopsi (tru-cut, core, stereotaktisk), lumpektomi eller modificeret radikal mastektomi
- Trin I-III (enhver T, enhver N, M0)
- Stadium IV udelukkende på grund af supraklavikulær knude involvering tilladt
Planlæg at bruge adjuverende kemoterapi* med eller uden adjuverende endokrin behandling*
- Efterfølgende adjuverende hormonbehandling med en aromatasehæmmer tilladt hos kvinder, der er blevet postmenopausale ved adjuverende kemoterapi BEMÆRK: *Skal specificeres før studiestart
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 40 og derover
Køn:
- Kvinde
Menopausal status:
- Se Sygdomskarakteristika
Præmenopausal, defineret som aktiv menstruation eller sidste menstruation opstod inden for 6 måneder før studiestart
- Forudgående hysterektomi uden bilateral oophorektomi og østradiol og follikelstimulerende hormon inden for præmenopausalt område forud for påbegyndelse af kemoterapi tilladt
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ikke mere end 3 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Se Menopausal status
Andet:
- Ingen andre samtidige bisfosfonater
- Ingen samtidig digoxin
- Ingen samtidig tetracyclin
- Samtidig neoadjuverende terapi tilladt
- Samtidig tilmelding til terapeutiske adjuverende kliniske forsøg tilladt, forudsat at det terapeutiske forsøg ikke udelukker deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre initial tx
Zoledronsyre + calcium + D-vitamin i 2 år, efterfulgt af Calcium + D-vitamin i 1 år
|
1000 mg PO om dagen
400 IU PO om dagen
Andre navne:
4 mg IV infusion q 3 måneder, måneder 1-24 i Zoledronsyre initial tx arm og måneder 13-36 i calcium + vit D initial tx arm
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Calcium + Vit D initial Tx
Calcium + vitamin D i 1 år efterfulgt af zoledronsyre + calcium + vit D i 2 år
|
1000 mg PO om dagen
400 IU PO om dagen
Andre navne:
4 mg IV infusion q 3 måneder, måneder 1-24 i Zoledronsyre initial tx arm og måneder 13-36 i calcium + vit D initial tx arm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
12 måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 36 måneder efter randomisering
|
36 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (SKØN)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Brystneoplasmer
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Zoledronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-79809
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-P01-0184
- CDR0000068781 (REGISTRERING: NCI Physicians Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .