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Zoledronato, calcio e vitamina D nella prevenzione della perdita ossea nelle donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per il cancro al seno

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase III dell'acido zoledronico per via endovenosa (Zometa) nella prevenzione della perdita ossea in pazienti con carcinoma mammario localizzato con insufficienza ovarica indotta da chemioterapia

RAZIONALE: Zoledronato più calcio e vitamina D possono prevenire la perdita ossea nei pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante per il cancro al seno. Non è ancora noto quale regime sia più efficace nel prevenire la perdita ossea.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due regimi di zoledronato più calcio e vitamina D per vedere come funzionano nella prevenzione della perdita ossea nelle donne che stanno ricevendo chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la densità minerale ossea nella colonna lombare dopo 12 e 36 mesi di terapia con zoledronato, calcio e colecalciferolo (vitamina D) nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia adiuvante.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'intenzione di trattare con tamoxifene (sì vs no) e stato linfonodale (negativo vs positivo vs sconosciuto [per i pazienti che ricevono terapia neoadiuvante]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: a partire dal primo giorno di chemioterapia adiuvante (o entro 3 mesi dopo il primo giorno), i pazienti ricevono zoledronato IV per almeno 15 minuti una volta ogni 3 mesi durante i mesi 1-24 e calcio orale e colecalciferolo orale (vitamina D) tutti i giorni nei mesi 1-36.
  • Braccio II: a partire dal primo giorno di chemioterapia adiuvante (o entro 3 mesi dopo il primo giorno), i pazienti ricevono giornalmente calcio e vitamina D per via orale durante i mesi 1-36 e zoledronato EV per almeno 15 minuti una volta ogni 3 mesi durante i mesi 13-36.

ACCUMULO PREVISTO: circa 400 pazienti (200 per braccio di trattamento) saranno accumulati per questo studio entro 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Suniti Medical Corporation
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Wentzville, Missouri, Stati Uniti, 63385
        • Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Jersey City Medical Center at Liberty Health
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato mediante aspirato con ago sottile, biopsia (tru-cut, core, stereotassica), lumpectomia o mastectomia radicale modificata

    • Stadio I-III (qualsiasi T, qualsiasi N, M0)
    • È consentito lo stadio IV dovuto esclusivamente al coinvolgimento del nodo sopraclavicolare

  • Pianificare l'utilizzo della chemioterapia adiuvante* con o senza terapia endocrina adiuvante*

    • Successiva terapia ormonale adiuvante con un inibitore dell'aromatasi consentita nelle donne rese in postmenopausa dalla chemioterapia adiuvante NOTA: *Deve essere specificato prima dell'ingresso nello studio

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 40 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Premenopausa, definita come periodo mestruale attivo o ultimo periodo mestruale verificatosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

    • È consentita una precedente isterectomia senza ooforectomia bilaterale ed estradiolo e ormone follicolo-stimolante entro il range premenopausale prima dell'inizio della chemioterapia

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 3 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Stato della menopausa

Altro:

  • Nessun altro bifosfonato concomitante
  • Nessuna concomitante digossina
  • Nessuna tetraciclina concomitante
  • Terapia neoadiuvante concomitante consentita
  • È consentito l'arruolamento simultaneo in sperimentazioni cliniche terapeutiche adiuvanti a condizione che la sperimentazione terapeutica non precluda la partecipazione a questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tx iniziale dell'acido zoledronico
Acido Zoledronico + Calcio + Vit D per 2 anni, seguito da Calcio + Vit D per 1 anno
Integratore alimentare: sali di calcio
1000 mg PO al giorno
Integratore alimentare: colecalciferolo
400 UI PO al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D
Droga: acido zoledronico
Infusione endovenosa di 4 mg ogni 3 mesi, mesi 1-24 nel braccio tx iniziale di acido zoledronico e mesi 13-36 nel braccio tx iniziale di calcio + vit D
Altri nomi:
  • Zometa
SPERIMENTALE: Calcio + Vit D iniziale Tx
Calcio + vitamina D per 1 anno seguito da acido zoledronico + calcio + vit D per 2 anni
Integratore alimentare: sali di calcio
1000 mg PO al giorno
Integratore alimentare: colecalciferolo
400 UI PO al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D
Droga: acido zoledronico
Infusione endovenosa di 4 mg ogni 3 mesi, mesi 1-24 nel braccio tx iniziale di acido zoledronico e mesi 13-36 nel braccio tx iniziale di calcio + vit D
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea nella colonna lombare
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
12 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea nella colonna lombare
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la randomizzazione
36 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-79809
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-P01-0184
  • CDR0000068781 (REGISTRO: NCI Physicians Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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