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Zoledronato, calcio y vitamina D para prevenir la pérdida ósea en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase III de ácido zoledrónico intravenoso (Zometa) en la prevención de la pérdida ósea en pacientes con cáncer de mama localizado con insuficiencia ovárica inducida por quimioterapia

FUNDAMENTO: Zoledronato más calcio y vitamina D pueden prevenir la pérdida ósea en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama. Todavía no se sabe qué régimen es más efectivo para prevenir la pérdida ósea.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos regímenes de zoledronato más calcio y vitamina D para ver qué tan bien funcionan en la prevención de la pérdida ósea en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la densidad mineral ósea en la columna lumbar después de 12 y 36 meses de terapia con zoledronato, calcio y colecalciferol (vitamina D) en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la intención de tratar con tamoxifeno (sí frente a no) y el estado de los ganglios (negativo frente a positivo frente a desconocido [para pacientes que reciben terapia neoadyuvante]). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: a partir del primer día de quimioterapia adyuvante (o dentro de los 3 meses posteriores al primer día), los pacientes reciben zoledronato IV durante al menos 15 minutos una vez cada 3 meses durante los meses 1 a 24 y calcio oral y colecalciferol oral (vitamina D) diariamente durante los meses 1-36.
  • Grupo II: a partir del primer día de quimioterapia adyuvante (o dentro de los 3 meses posteriores al primer día), los pacientes reciben calcio oral y vitamina D oral diariamente durante los meses 1 a 36 y zoledronato IV durante al menos 15 minutos una vez cada 3 meses durante meses 13-36.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 400 pacientes (200 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

439

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Arroyo Grande Community Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Kent General Hospital at Bayhealth Medical Center
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • St. Francis Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Cancer Research Network, Incorporated
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Valley Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Suniti Medical Corporation
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Iowa Blood and Cancer Care
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders - Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital Center
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Center at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02703
        • Sturdy Memorial Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Bethke Cancer Center at Emerson Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Wentzville, Missouri, Estados Unidos, 63385
        • Missouri Cancer Care, P. C. - Wentzville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Oncology Center at St. Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07302
        • Jersey City Medical Center at Liberty Health
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Nalitt Cancer Institute at Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente mediante aspiración con aguja fina, biopsia (tru-cut, core, estereotáctica), lumpectomía o mastectomía radical modificada

    • Etapa I-III (cualquier T, cualquier N, M0)
    • Se permite el estadio IV debido únicamente a la afectación de los ganglios supraclaviculares

  • Planee usar quimioterapia adyuvante* con o sin terapia endocrina adyuvante*

    • Terapia hormonal adyuvante posterior con un inhibidor de la aromatasa permitida en mujeres posmenopáusicas por quimioterapia adyuvante NOTA: *Debe especificarse antes del ingreso al estudio

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 40 y más

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Premenopáusica, definida como menstruación activa o último período menstrual ocurrido dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio

    • Histerectomía previa sin ovariectomía bilateral y estradiol y hormona estimulante del folículo dentro del rango premenopáusico antes del inicio de la quimioterapia permitida

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • No más de 3 meses desde la quimioterapia adyuvante previa

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver estado menopáusico

Otro:

  • Ningún otro bisfosfonato concurrente
  • Sin digoxina concurrente
  • Sin tetraciclina concurrente
  • Se permite la terapia neoadyuvante concurrente
  • Se permite la inscripción simultánea en ensayos clínicos de adyuvantes terapéuticos siempre que el ensayo terapéutico no impida la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tx inicial de ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico + calcio + Vit D durante 2 años, seguido de Calcio + vit D durante 1 año
Suplemento dietético: sales de calcio
1000 mg VO al día
Suplemento dietético: colecalciferol
400 UI PO por día
Otros nombres:
  • Vitamina D
Droga: ácido zoledrónico
Infusión IV de 4 mg q 3 meses, meses 1-24 en el brazo de tx inicial de ácido zoledrónico y meses 13-36 en el brazo de tx inicial de calcio + vit D
Otros nombres:
  • Zometá
EXPERIMENTAL: Calcio + Vit D inicial Tx
Calcio + vitamina D durante 1 año seguido de ácido zoledrónico + calcio + vit D durante 2 años
Suplemento dietético: sales de calcio
1000 mg VO al día
Suplemento dietético: colecalciferol
400 UI PO por día
Otros nombres:
  • Vitamina D
Droga: ácido zoledrónico
Infusión IV de 4 mg q 3 meses, meses 1-24 en el brazo de tx inicial de ácido zoledrónico y meses 13-36 en el brazo de tx inicial de calcio + vit D
Otros nombres:
  • Zometá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
12 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 36 meses después de la aleatorización
36 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-79809
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-P01-0184
  • CDR0000068781 (REGISTRO: NCI Physicians Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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