TBTC 연구 24: 이소니아지드 내성 또는 불내성이 있는 결핵의 간헐적 치료
2011년 8월 2일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
TBTC 연구 24: 초기 이소니아지드 내성 또는 불내성으로 인해 이소니아지드를 투여받지 않을 환자를 대상으로 한 간헐적 6개월 결핵 치료 요법의 효능에 대한 비비교 연구
이 연구는 초기 이소니아지드 내성 또는 불내성의 존재로 인해 이소니아지드를 투여받지 않을 환자를 대상으로 대체로 간헐적인 6개월 결핵 치료 요법을 사용하는 전향적 공개 비무작위 시험입니다.
피험자는 이소니아지드에 대한 내성 또는 불내성이 문서화된 후 등록하고 총 6개월 동안(기본 흉부 X-레이에서 캐비테이션이 나타나고 2개월 가래 배양이 양성인 경우 9개월) 주 2회 또는 주 3회 리팜핀으로 치료를 받습니다. 에탐부톨 및 피라진아미드.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
isoniazid 내성 M. tuberculosis가 확인된 배양 환자에서 rifampin, pyrazinamide, ethambutol의 6개월 요법을 직접 관찰한 대체로 간헐적인 6개월 요법의 효능을 평가하기 위해.
보조 목표:
이 치료 요법과 관련된 독성 및 약물 불내성의 속도, 심각도 및 시기를 설명합니다.
이소니아지드에 대한 불내성 발생으로 인해 표준 4가지 약물 요법을 계속할 수 없는 환자에서 이 요법의 유용성을 설명하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LA County/USC Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Department of Public Health and Hospitals
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington, D.C. VAMC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Chicago VA Medical Center (Lakeside)
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Hines VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0003
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07107-3001
- New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Presbyterian Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 34222
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- Nashville VA Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107-2699
- University of North Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, 미국, 77009
- Thomas Street Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Audi L. Murphy VA Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle King County Health Department
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, Canada V5Z 4R4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, CANADA R3A 1R8
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4Pq Canada
- Montreal Chest Institute McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검사 전 8주 이내 및 검사 후 2주 이내 수집된 검체(가래 또는 기타 폐 또는 폐외 질환 부위 검체)를 기준으로 리팜핀, 에탐부톨 및 피라진아미드에 민감한 M형 결핵 균주로 인한 배양으로 확인된 폐 또는 폐외 결핵 초기 치료 시작. 리팜핀 및 에탐부톨에 대한 감수성을 문서화한 감수성 테스트 결과는 등록 시점에 이용 가능해야 합니다. 피라진아미드에 대한 감수성 결과는 이전 테스트를 기반으로 피라진아미드 내성이 존재하는 것으로 알려지지 않는 한 등록 시 보류될 수 있습니다. 피라진아미드 내성이 검출되고 확인되면(연구 정의 참조) 환자는 연구 요법을 중단하고 치료 의사가 권장하는 대로 치료를 계속하며 프로토콜에 따라 후속 조치를 계속합니다.
치료 첫 70일 이내에 다음 조건 중 하나 또는 둘 모두에 대해 이소니아지드를 중단하거나 사용하지 않기로 결정:
- 이소니아지드 내성 균주(고체 또는 액체 배지에서 각각 0.2mcg/ml 또는 0.1mcg/ml의 이소니아지드에서 성장)
- 불내성으로 인한 이소니아지드의 중단(주임 시험자의 판단 - 연구 정의 참조)
치료 시작 후 등록한 환자의 경우 CDC/ATS 치료 지침(부록 1)에서 권장하는 적절한 초기 요법에 대한 문서화가 필요합니다. 이 요구 사항을 충족할 수 있는 두 가지 방법이 있습니다.
- isoniazid, rifampin, pyrazinamide 및 ethambutol 또는 streptomycin 또는 둘 다의 표준 4가지 약물 요법.
- 이소니아지드 내성 균주로 인해 알려진 이소니아지드 불내성 또는 결핵이 있는 환자의 일부 또는 모든 용량에 대해 이소니아지드와 동일한 요법이 제외됨(즉, 리팜핀, 피라진아미드 및 에탐부톨 또는 스트렙토마이신 또는 둘 다의 3제 요법)
두 가지 방법 중 하나로 정의된 일일 치료의 최소 기간:
- 17일 이내에 일일 14회 투여(14회 투여 중 최소 10회는 직접 관찰)
- 23일 이내에 직접 관찰된 14회 용량
치료의 최소 일일 단계 이후 적절한 등록 전 치료는 CDC/ATS 지침을 사용하여 매일, 주 2회 또는 주 3회 직접 투여되는 치료로 정의됩니다. 등록 전 치료를 문서화하는 것은 병원 의료 기록 및/또는 DOT의 클리닉 항목에 의해 수행됩니다.
- 연령: 18세 이상
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 음성 테스트 문서. 문서란 HIV 실험실 테스트 결과의 서면 사본을 의미합니다. 등록 전 6개월 이내에 HIV 검사 결과가 음성이면 허용됩니다.
연구 기준 실험실 매개변수의 문서화. 등록 전 2주 이내에 획득한 기본 실험실 매개변수는 다음 한도 내에 있어야 합니다.
- . 정상 상한치의 3배 미만인 아미노 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST) 활성;
- . 정상 상한치의 2.5배 미만인 총 빌리루빈 수치;
- . 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 미만;
- . 최소 7.0g/dL의 헤모글로빈 수치;
- . 최소 50,000mm3의 혈소판 수
- Karnofsky 점수 60 이상. Karnofsky 스코어링 시스템에 대해서는 부록 6을 참조하십시오.
- 가임 여성의 경우 지난 14일 이내에 음성 임신 검사를 받았고 적절한(바람직하게는 차단된) 피임 방법을 실천하려는 의지. 또한, 가임 여성에게는 피임 상담 및 서비스 출처에 관한 정보를 제공해야 합니다.
주법 및 지역 IRB 요구 사항에 따라 3가지 약물, 간헐적 요법을 사용할 의사가 있음을 문서화하는 환자 및 조사자가 서명한 사전 동의가 필요합니다. 영어를 이해할 수 없어 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 다음 두 가지 방법 중 하나로 사전 동의를 제공하여 등록할 수 있습니다.
- 동의서의 IRB 승인 영어 버전의 구두 번역을 제공하기 위해 번역사 사용 번역자는 번역을 증명하는 영어 양식에 서명하고 환자는 약식의 IRB 승인 번역에 서명합니다.
- 환자의 모국어로 된 IRB의 승인을 받은 번역된 동의 문서 사용.
제외 기준
- rifamycins, pyrazinamide 또는 ethambutol에 대한 알려진 치료 제한 반응이 있는 환자.
- 규폐결핵증 또는 중추신경계결핵의 진단
- CDC/ATS로 초기 치료를 받는 동안 이소니아지드, 리팜핀 및 피라진아미드와 에탐부톨 또는 스트렙토마이신 또는 둘 다를 사용하는 치료를 권장하는 환자는 항결핵 활성이 알려진 추가 약물로 21일 이상 치료를 받았습니다. 연구 단계 치료 중 병용 약물을 참조하십시오.
- 이소니아지드 불내성 또는 이소니아지드 내성 결핵이 있는 환자로서 등록 전 치료 중 비순응으로 인해 총 2주 동안 직접 관찰된 치료 용량을 놓쳤습니다.
- 등록 전 치료 기간 동안 약물 불내성의 관리를 위해 총 4주 이상 직접 관찰된 치료 용량을 놓친 이소니아지드 불내성으로 인해 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팜핀+PZA+에탐부톨
REZ로 6개월 간헐적(주 2~3회) 요법
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6mos REZ 간헐적
6mos REZ 간헐적
6mos REZ 간헐적
Rif+PZA+EMB를 6개월 동안 매주 2~3회 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이소니아지드 내성 결핵 환자와 이소니아지드에 대한 불내성이 등록된 환자 중 치료 완료 후 2년 이내에 세균학적 + 임상적 실패 및 재발의 복합 종점
기간: 30개월
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성 및 약물 불내성의 발생 및 시기
기간: 6개월
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6개월
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완료 시간 및 성공적인 완료 빈도
기간: 6개월
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6개월
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획득 저항의 발생
기간: 30개월
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30개월
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8주 가래 배양의 문서화된 전환 비율
기간: 8주
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8주
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스트렙토마이신에 내성이 있는 환자의 세균학적 실패 또는 재발
기간: 30개월
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30개월
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이전 치료 이력이 있는 환자의 세균학적 실패 또는 재발
기간: 30개월
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30개월
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이소니아지드 투여 기간에 따른 세균학적 실패 또는 재발
기간: 30개월
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30개월
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8주 객담 배양 양성 환자의 세균학적 실패 또는 재발
기간: 30개월
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall Reves, MD, Denver Health and Hospitals, Denver CO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reves R, Heilig CM, Tapy JM, Bozeman L, Kyle RP, Hamilton CD, Bock N, Narita M, Wing D, Hershfield E, Goldberg SV; Tuberculosis Trials Consortium. Intermittent tuberculosis treatment for patients with isoniazid intolerance or drug resistance. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 May;18(5):571-80. doi: 10.5588/ijtld.13.0304.
- Funck-Jensen KL, Dalsgaard J, Grove EL, Hvas AM, Kristensen SD. Increased platelet aggregation and turnover in the acute phase of ST-elevation myocardial infarction. Platelets. 2013;24(7):528-37. doi: 10.3109/09537104.2012.738838. Epub 2012 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2001년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCHSTP-2340
- 24
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