Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBTC-tutkimus 24: tuberkuloosin ajoittainen hoito isoniatsidiresistenssin tai -intoleranssin kanssa

tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-tutkimus 24: Ei-vertaileva tutkimus pitkälti ajoittaisen, kuuden kuukauden tuberkuloosin hoito-ohjelman tehokkuudesta potilailla, jotka eivät saa isoniatsidia alun perin isoniatsidiresistenssin tai -intoleranssin vuoksi

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa käytetään suurelta osin ajoittaista, kuuden kuukauden tuberkuloosin hoito-ohjelmaa potilailla, jotka eivät saa isoniatsidia alkuperäisen isoniatsidiresistenssin tai -intoleranssin vuoksi. Koehenkilöt otetaan mukaan sen jälkeen, kun isoniatsidille on todettu resistenssi tai intoleranssi, ja heitä hoidetaan yhteensä kuusi kuukautta (yhdeksän kuukautta, jos lähtötilanteen rintakehän röntgenkuva osoittaa kavitaatiota ja 2 kuukauden yskösviljelmä on positiivinen) kahdesti viikossa tai kolmesti viikossa rifampiinilla, etambutoli ja pyratsiiniamidi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Suoraan havaitun, suurelta osin ajoittaisen, kuuden kuukauden rifampiinin, pyratsiiniamidin ja etambutolin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on viljelyssä vahvistettu isoniatsidiresistentti M. tuberculosis.

Toissijaiset tavoitteet:

Kuvaamaan tähän hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuuksien ja lääke-intoleranssien määrää, vakavuutta ja ajoitusta.

Kuvaamaan tämän hoito-ohjelman hyödyllisyyttä potilailla, jotka eivät pysty jatkamaan 4-lääkkeen standardihoitoa isoniatsidi-intoleranssin kehittymisen vuoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle King County Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viljelyvarmistettu keuhko- tai ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi, joka johtuu rifampiinille, etambutolille ja pyratsiiniamidille herkästä M-tuberculosis-kannasta näytteiden (yskös- tai muiden keuhkosairauden tai keuhkojen ulkopuolisen sairauden paikan näytteet) perusteella, jotka on kerätty enintään 8 viikkoa ennen ja enintään 2 viikkoa sen jälkeen. alkuhoidon aloitus. Herkkyystestien tulosten, jotka osoittavat herkkyyden rifampiinille ja etambutolille, on oltava saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä. Tulokset pyratsiiniamidiherkkyydestä voivat olla odottamattomia rekisteröinnin yhteydessä niin kauan kuin pyratsiiniamidiresistenssiä ei tiedetä aiempien testausten perusteella. Jos pyratsiiniamidiresistenssi havaitaan ja varmistetaan (katso Tutkimusmääritelmät), potilas poistetaan tutkimushoidosta, hoitoa jatketaan hoitavan lääkärin suosittelemalla tavalla ja seurantaa jatketaan protokollan mukaisesti.

  2. Päätös lopettaa tai olla käyttämättä isoniatsidia jompaankumpaan tai molempiin seuraavista tiloista hoidon ensimmäisten 70 päivän aikana:

    • Isoniatsidille resistentti kanta (kasvu 0,2 mcg/ml tai 0,1 mcg/ml isoniatsidissa kiinteällä tai nestemäisellä alustalla, vastaavasti)
    • Isoniatsidin käytön lopettaminen intoleranssin vuoksi (päätutkijan arvioiden mukaan - katso tutkimusmääritelmät)

  3. Hoidon aloittamisen jälkeen mukaan otetuilta potilailta vaaditaan CDC/ATS-hoitoohjeissa (liite 1) suositeltu riittävä aloitusohjelma. Tämä vaatimus voidaan täyttää kahdella tavalla:

    • Tavallinen neljän lääkkeen hoito-ohjelma: isoniatsidi, rifampiini, pyratsiiniamidi ja joko etambutoli tai streptomysiini tai molemmat.
    • Sama hoito-ohjelma isoniatsidin kanssa poissuljettu joidenkin tai kaikkien annoksilla potilailla, joilla on isoniatsidi-intoleranssi tai tuberkuloosi, joka johtuu isoniatsidille resistentistä kannasta (eli 3-lääkkeen hoito, jossa on rifampiinia, pyratsiiniamidia ja joko etambutolia tai streptomysiiniä tai molempia).

  4. Päivittäisen hoidon vähimmäiskesto, joka määritellään jommallakummalla kahdesta menetelmästä:

    • 14 päivittäistä annosta 17 päivän aikana (vähintään 10 14 annoksesta havaitaan suoraan)
    • 14 suoraan havaittua annosta 23 päivän sisällä

    Vähimmäisvuorokautisen hoidon vaiheen jälkeen riittävä esihoitohoito määritellään suoraan annettavaksi hoidoksi, joka annetaan päivittäin, kahdesti viikossa tai kolmesti viikossa CDC/ATS-ohjeiden mukaisesti. Ilmoittautumista edeltävä terapia dokumentoidaan sairaalan sairauskertomusten ja/tai DOT:n klinikkamerkintöjen avulla.

  5. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  6. Dokumentaatio ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion negatiivisesta testistä. Dokumentaatiolla tarkoitetaan kirjallisia kopioita HIV-laboratoriotestien tuloksista. Negatiivinen HIV-testitulos kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista hyväksytään.

  7. Tutkimuksen lähtötason laboratorioparametrien dokumentointi. Laboratorion perusparametrit, jotka on saatu enintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja niiden on oltava seuraavissa rajoissa:

    1. . Aminoaspartaattitransferaasin (AST) aktiivisuus on alle 3 kertaa normaalin yläraja;
    2. . Kokonaisbilirubiinitaso alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan;
    3. . Kreatiniinitaso alle 2 kertaa normaalin ylärajan;
    4. . Hemoglobiinitaso vähintään 7,0 g/dl;
    5. . Verihiutalemäärä vähintään 50 000 mm3
  8. Karnofskyn pisteet vähintään 60. Katso Karnofskyn pisteytysjärjestelmä liitteestä 6.
  9. Negatiivinen raskaustesti viimeisen 14 päivän aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille ja halukkuus käyttää riittävää (mieluiten este) ehkäisymenetelmää. Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tarjota tietoa ehkäisyneuvonnan ja -palveluiden lähteistä.

  10. Osavaltion lain ja paikallisten IRB-vaatimusten mukaisesti vaaditaan potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumus, jossa dokumentoidaan halukkuus käyttää kolmen lääkkeen jaksottaista hoitoa. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta kyvyttömyyden vuoksi ymmärtää englantia, voidaan ottaa mukaan antamalla tietoinen suostumus jommallakummalla seuraavista tavoista:

    • kääntäjän käyttö suullisen käännöksen toimittamiseen suostumuslomakkeen IRB:n hyväksymästä englanninkielisestä versiosta; kääntäjä allekirjoittaa englanninkielisen lomakkeen, joka todistaa käännöksen ja potilas allekirjoittaa IRB:n hyväksymän käännöksen lyhyestä lomakkeesta
    • IRB:n hyväksymän käännetyn suostumusasiakirjan käyttö, joka on potilaan äidinkielellä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on tunnettu hoitoa rajoittava reaktio rifamysiineille, pyratsiiniamidille tai etambutolille.
  2. Silikotuberkuloosin tai keskushermoston tuberkuloosin diagnoosi
  3. Potilaat, jotka ovat CDC/ATS-hoidon alussa suositelleet isoniatsidia, rifampiinia ja pyratsiiniamidia sekä joko etambutolia tai streptomysiiniä tai molempia, ovat saaneet yli 21 päivää hoitoa muilla lääkkeillä, joilla on tunnettua tuberkuloosivaikutusta – katso Samanaikaiset lääkkeet tutkimusvaiheen hoidon aikana.
  4. Potilaat, joilla on isoniatsidi-intoleranssi tai isoniatsidille resistentti tuberkuloosi ja jotka ovat jättäneet väliin yhteensä kaksi viikkoa suoraan havaitut hoitoannokset noudattamatta jättämisen vuoksi.
  5. Potilaat, jotka on otettu mukaan isoniatsidi-intoleranssin vuoksi ja jotka ovat jättäneet väliin yhteensä yli 4 viikon ajan suoraan havaitut lääke-intoleranssin hoitoannokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifampiini+PZA+Etambutoli
6 kk jaksoittaista (2 tai 3 kertaa viikossa) REZ-hoitoa
Lääke: Rifampiini
6 kk REZ ajoittain
Lääke: Pyratsiiniamidi
6 kk REZ ajoittain
Lääke: Etambutoli
6 kk REZ ajoittain
Lääke: REZ
Rif+PZA+EMB annettuna 2 tai 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteriologisen sekä kliinisen epäonnistumisen ja uusiutumisen yhdistetty päätetapahtuma 2 vuoden sisällä hoidon päättymisestä potilailla, joilla on isoniatsidille resistentti tuberkuloosi ja potilailla, jotka eivät siedä isoniatsidia
Aikaikkuna: 30 kk
30 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toksisuuksien ja lääke-intoleranssien esiintyminen ja ajoitus
Aikaikkuna: 6 kk
6 kk
Valmistumiseen kuluva aika ja onnistuneen suorittamisen taajuus
Aikaikkuna: 6 kk
6 kk
Hankitun resistenssin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 kk
30 kk
Osuus 8 viikon yskösviljelmien dokumentoidusta konversiosta
Aikaikkuna: 8 vkoa
8 vkoa
Bakteriologinen epäonnistuminen tai uusiutuminen potilailla, joilla on vastustuskyky streptomysiinille
Aikaikkuna: 30 kk
30 kk
Bakteriologinen epäonnistuminen tai uusiutuminen potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa
Aikaikkuna: 30 kk
30 kk
Bakteriologinen epäonnistuminen tai uusiutuminen isoniatsidin keston perusteella
Aikaikkuna: 30 kk
30 kk
Bakteriologinen epäonnistuminen tai uusiutuminen potilailla, joilla on positiivinen 8 viikon yskösviljelmä
Aikaikkuna: 30 kk
30 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall Reves, MD, Denver Health and Hospitals, Denver CO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. syyskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-NCHSTP-2340
  • 24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa