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혈액 및 골수 이식 임상 연구 네트워크

2016년 2월 17일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
이 네트워크의 목적은 새로운 치료법을 기존 치료법과 비교하여 조혈 줄기 세포 이식 연구를 가속화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

동종 조혈 줄기 세포 이식 분야의 몇 가지 새로운 발전으로 이식 관련 이환율이 크게 감소했으며 이식의 안전성과 효능이 크게 개선되어 더 많은 환자에게 이식이 확대될 수 있게 되었습니다. 일치하는 비혈연 골수 기증자, 비혈연 제대혈 단위 및 부분적으로 일치하는 가족 기증자의 사용은 HLA 동일 형제 기증자가 없는 환자를 위한 옵션을 크게 확장했습니다. 골수에서 채취한 줄기 세포보다 말초 혈액에서 동원 및 채취한 줄기 세포를 사용하면 생착 속도가 빨라지고 치료 결과가 향상될 수 있습니다. 줄기 세포와 림프구의 용량을 최적의 수로 조정하기 위한 이식 조작(이식 공학)도 도움이 될 수 있습니다. 비골수파괴 이식(소형 이식)의 사용은 60세 이상의 개인과 치명적이지 않은 혈액 질환 환자에게 줄기 세포 동종이식의 안전한 적용을 확대할 것을 약속합니다. 최근 확인된 인간 마이너 조직적합 항원은 이식편대숙주병의 중증도를 예측하는 또 다른 변수를 제공할 수 있습니다.

조혈 줄기 세포 이식에 대한 이러한 유망한 새로운 치료법을 평가하고 그 결과를 의료 전문가, 환자 및 대중에게 전파하는 것이 시급합니다. 매년 수천 명의 환자가 미국에서 조혈 줄기 세포 이식을 받지만, 이러한 환자 중 소수만이 생명을 구하지만 독성이 있고 비용이 많이 드는 절차의 결과를 연구하고 개선하기 위해 연구 프로토콜에 등록할 수 있는 옵션을 제공받습니다. 혈액 및 골수 이식 임상 연구 네트워크가 임상 연구를 가속화하고 이식에 대한 새로운 접근법을 평가하는 몇 가지 이유가 있습니다. 조혈모세포이식 환자의 이질성으로 인해 한 센터에 비슷한 환자가 많이 모이는 것이 어렵다. 다기관 시험은 각 임상 센터에서 필요한 환자 수를 줄이고 누적을 더 빨리 완료할 수 있게 합니다. 또한 공통 치료 프로토콜은 환자 결과에 기여하는 변수를 줄이고 치료 간의 유효한 비교를 허용합니다. 마지막으로, 네트워크 접근 방식은 중요한 연구의 신속한 시작, 무작위 연구에 대한 집중, 풀링된 임상 전문 지식 및 데이터 관리 리소스의 효율적인 사용을 위한 프레임워크를 제공함으로써 수행되는 비교 시험의 수를 늘릴 것입니다.

신청서 요청서는 2001년 1월에 발표되었습니다. 수상은 2001년 9월에 이루어졌습니다.

디자인 내러티브:

프로토콜이 개발 중입니다. 승인되어 현재 환자를 모으고 있는 세 가지가 그 뒤를 따른다.

동종이계 혈액 및 골수 이식 수혜자의 침습성 진균 감염 예방을 위한 플루코나졸 대 보리코나졸 시험(BMT CTN 프로토콜 0101). 임상시험은 플루코나졸과 보리코나졸의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 비교 연구입니다. 수혜자는 센터 및 기증자 유형(형제 대 무혈연)에 따라 계층화되고 플루코나졸 또는 보리코나졸 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 목표는 180일까지 연구 부문 사이의 무진균 생존율을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 침습성 진균 감염의 빈도, 침습성 진균 감염까지의 시간, 생존율, 가능한 침습성 진균 감염에 대한 암포테리신 B 요법의 기간, 호중구 및 혈소판 생착까지의 시간, 급성 및 만성 이식의 시간 및 중증도를 비교하는 것입니다. 숙주 질병(GVHD) 및 아스페르길리스 검출에 있어서 갈락토만난 검정의 유용성. 골수 절제, 6/6 HLA 일치 동종이계 혈액 또는 골수 이식을 받았고 2세 이상이며 적절한 신체 기능을 가진 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 약 600명의 피험자가 있을 것입니다. 피험자는 0일에 연구 약물을 받고 이식 후 100일까지 또는 침습성 감염이 발생하거나 피험자가 연구 약물에 기인한 독성을 나타낼 때까지 계속합니다. 100일째에 최소 1.0 mg/kg/일의 프레드니손을 받는 모든 유형의 이식편 수용자 또는 CD4+ 수치가 100일째에 200 uL 미만인 T 세포 고갈 이식편 수용자의 경우, 연구 약물은 180일까지 계속될 것입니다. . 후속 조치는 이식 후 최소 1년 동안 계속됩니다.

다발성 골수종 환자를 위한 직렬 자가 줄기 세포 이식 +/- 2차 자가 이식 유지 요법 대 단일 자가 줄기 세포 이식 후 일치하는 형제자매 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식의 시험(BMT CTN 프로토콜 0102). 이 연구는 탠덤 자가 이식 대 자가 이식 전략에 이어 HLA 일치 형제 비골수파괴 동종 이식의 3상, 다기관 시험입니다. 연구 대상자는 HLA 일치 형제의 가용성에 따라 적절한 팔에 생물학적으로 할당됩니다. 탠덤 자가 이식 팔을 사용하는 환자에 대한 두 번째 자가 이식 후 관찰 대 유지 요법의 내포된 무작위 3상 시험이 있습니다. 유지 관리 대 관찰에 대한 사후 자가 이식 무작위 시험의 주요 목적은 두 팔 사이에서 3년 동안 무진행 생존을 비교하는 것입니다. 포스트 탠덤 자가 조직 시험의 2차 목표는 '현재' 골수종 안정 생존, 3년 전체 생존 및 진행 발생률을 비교하는 것입니다. 직렬 자가 이식 대 자가 이식 후 HLA 일치 형제 비골수파괴 동종 이식의 주요 목적은 두 팔 사이에서 3년 동안 무진행 생존을 비교하는 것입니다. 탠덤 시험의 2차 목표는 '현재' 골수종 안정 생존, 3년 전체 생존 및 진행 발생률을 비교하는 것입니다. 이동 요법은 연구에 대해 지정되지 않습니다. 모든 환자는 2일째 고용량 멜팔란으로 자가 말초 혈액 줄기세포 이식(PBSC)을 받게 됩니다. 멜팔란은 동원 요법 시작 후 2주에서 8주 사이에 제공됩니다. 적절한 회복을 보이는 환자는 두 번째 자가 PBSC 이식 또는 HLA 일치 형제로부터 비골수파괴 PBSC 동종이계 이식을 받게 됩니다. 이 이식 후 치료는 초기 자가 이식 후 최소 60일(바람직하게는 60-120일)에 시작됩니다. HLA 일치 형제 기증자가 없는 환자는 두 번째 자가 PBSC 이식에서 회복된 후 시작하기 위해 덱사메타손 및 탈리도마이드를 사용한 1년 유지 요법 또는 관찰에 무작위 배정됩니다. 이 이식 후 치료는 두 번째 자가 이식 후 적어도 60일(바람직하게는 60-120일)에 시작됩니다. HLA 일치 형제 기증자가 있는 총 150명의 표준 위험 다발성 골수종 환자가 누적됩니다. 이 기간 동안 형제 기증자가 없는 최소 350명의 표준 위험 다발성 골수종 환자도 임상시험에 참가할 것으로 예상됩니다. 또한 HLA가 일치하는 형제자매 유무에 관계없이 고위험군 환자도 같은 기간 임상시험에 참여할 예정이다. 예상 적립 기간은 3년입니다. 환자는 두 번째 이식 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다.

G-CSF 동원 말초 혈액 줄기 세포와 HLA 적합 비혈연 기증자로부터의 골수 이식을 비교하는 III상 무작위 다기관 연구(BMT CTN 프로토콜 0201). 이 연구는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)-동원 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 대 혈액 악성 종양 환자의 이식을 위해 비혈연 기증자의 골수를 비교합니다. 수혜자는 이식 센터 및 질병 위험에 따라 계층화되고 PBSC 또는 골수 팔에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 치료 의도 분석을 사용하여 두 연구 부문의 환자 간 2년 생존율을 비교하는 것입니다. 두 연구 부문에 무작위 배정되고 실제로 이식된 환자는 다음 종점에 대해 비교됩니다: 생존, 호중구 및 혈소판 생착 발생률, 이식 실패, 급성 또는 만성 이식편 대 숙주 질병, 모든 면역억제 요법 중단, 재발, 감염 , 부작용, 면역 재구성 및 삶의 질. 연구의 각 부문의 공여자는 기본 기능 점수, 독성 점수, 기증 후 CBC 및 WBC 차등 값으로 돌아가는 시간과 삶의 질에 대해 비교됩니다. 자격이 있는 환자는 최대 66세이며 급성 백혈병, 골수이형성증, 만성 골수성 백혈병 또는 기타 골수 증식성 질환이 있습니다.

재발성 여포성 비호지킨 림프종(BMT CTN 프로토콜 0202) 환자를 위한 자가 대 비골수파괴 조혈 세포 이식(HCT). 저등급 비호지킨 림프종으로 진단된 최소 360명의 환자가 누적될 것입니다. 이 연구는 비골수파괴 동종 HCT가 자가 HCT에 비해 장기 무진행 생존을 향상시킬지 여부를 결정하기 위해 두 가지 이식 전략을 비교하는 II/III상, 다기관 시험으로 설계되었습니다. 수혜자는 HLA 일치 형제의 가용성에 따라 적절한 팔에 생물학적으로 할당됩니다. 예상 적립 기간은 3년입니다. 1차 목표는 두 개의 이식 팔 사이에서 3년 동안 무진행 생존을 비교하는 것입니다.

다음 시도가 개발 중입니다.

급성 GVHD의 초기 시스템 치료: 코르티코스테로이드와 함께 Etanercept, Mycophenolate Mofetil(MMF), Denileukin Diftitox(Ontak) 및 Pentostatin을 평가하는 II상 무작위 시험(BMT CTN 프로토콜 0302). 이 시험에서 새로 진단된 GVHD 환자는 코르티코스테로이드와 4가지 새로운 제제 중 하나를 받게 됩니다. 코르티코스테로이드만의 컨트롤 암은 사용하지 않습니다. 각 약제는 안전성과 효능에 대해 평가됩니다. 1차 목표는 치료 28일까지 완전 반응(CR)의 누적 발생률을 추정하는 것입니다. 환자는 치료 시작 후 9개월 동안 추적 관찰됩니다. 처방된 연구 약물과 코르티코스테로이드 외에도 모든 환자는 기관 관행에 따라 수혈 지원, 거대세포 바이러스(CMV), 그람 양성 박테리아, 폐포자충 및 진균 감염에 대한 항감염 예방을 받게 됩니다.

Transplants of HLA-Matched, CD34+ Enriched, T Cell Depleted Peripheral Blood Stem Cells In the Treatment of AML in Second Complete Remission (BMT CTN Protocol 0303) . 단일군, 다기관 2상 임상시험은 이식 후 6개월에 사건 없는 생존을 평가할 것입니다. 사망 또는 등급 II-IV 급성 GVHD 또는 이식 실패(1차 또는 2차) 또는 재발의 발생은 이 종점에 대한 사건으로 간주됩니다. 18세에서 80세 사이의 급성 골수단핵구성 백혈병(AML) 환자 35명이 2차 관해 상태이고 HLA가 동일한 형제 기증자가 등록됩니다.

중증 재생불량성 빈혈 환자의 동종 줄기세포 이식을 위한 퓨린 아날로그 기반 조절.(BMT CTN 프로토콜 0301)

지속성 또는 재발성 화학요법에 민감한 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(BMT CTN 프로토콜 0401) 환자를 위한 자가 이식 후 BEAM 컨디셔닝과 결합된 2가지 표적 단클론 항체 요법(Rituxan 대 Bexxar)

HLA 일치 관련 기증자 줄기 세포 이식(BMT CTN 프로토콜 0402) 후 GvHD 예방으로서 Sirolimus와 Methotrexate를 병용한 Tacrolimus

동종 줄기 세포 이식 후 비감염성 폐 기능 장애(특발성 폐렴 증후군)의 용해성 종양 괴사 인자 수용체 치료(BMT CTN 프로토콜 0403)

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California at San Diego
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan at Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Twin Cities
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

연구 참여 기준은 프로토콜에 따라 다릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

수사관

  • Joanne Kurtzberg, Duke University
  • Joseph Antin, Dana-Farber Cancer Institute
  • Frederick Appelbaum, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Edward Ball, University of California, San Diego
  • James Ferrara, University of Michigan at Ann Arbor
  • Stephen Forman, City of Hope National Medical Center
  • Alan Gamis, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Sergio Giralt, M.D. Anderson Cancer Center
  • Mary Horowitz, Medical College of Wisconsin
  • Richard Jones, Johns Hopkins University
  • Gina Laport, Stanford University
  • Hillard Lazarus, Case Western Reserve University
  • Richard O'Reilly, Sloan-Kettering Institute for Cancer Research
  • Edward Stadtmauer, University of Pennsylvania
  • Julie Vose, University of Nebraska
  • Daniel Weisdorf, University of Minnesota
  • John Wingard, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2001년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 139
  • U01HL069301 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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