IV기 유방암 여성을 치료하기 위한 생물학적 요법

질병 특성:

1단계:

• 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 유관 암종

• 전이성 질환

  • 임상적으로 무증상이며 생명을 위협하지 않는 전이가 허용됨

• 방사선 사진, CT 스캔, MRI, 핵의학 뼈 스캔 또는 신체 검사로 측정하거나 평가할 수 있는 질병

  • 연구 이전에 종양 또는 전이가 제거되었거나 성공적으로 치료된 경우 측정 가능한 질병이 허용되지 않음
• 주요 장기계(예: 폐 및 간)에 영향을 미치는 빠르게 진행되는 증상이 없는 질병
• 호르몬 요법으로 3개월 동안 안정적이거나 불안정한 질병
• 화학 요법 후 최소 1개월 동안 안정적이거나 불안정한 질병

• 활성 뇌 전이 없음

  • 이전에 확정적 방사선 요법 및/또는 외과적 절제로 치료받은 뇌 전이 허용

• 호르몬 수용체 상태:

  • 알려진 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태

2단계:

• 모든 1상 기준

• 면역조직화학에 의한 HER2/neu 과발현(2+ 또는 3+)

  • 질병이 여전히 HER2/neu를 과발현하는 경우 사전 트라스투주맙(허셉틴) 허용

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

섹스:

• 여성

폐경기 상태:

• 명시되지 않은

성능 상태:

• 카르노프스키 70-100% 또는
• ECOG 0-2

기대 수명:

• 최소 3개월

조혈:

• 과립구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
• 헤모글로빈 최소 8g/dL

간:

• 빌리루빈이 정상의 1.5배 미만
• 정상의 1.5배 미만인 SGOT

신장:

• 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
• BUN은 정상의 1.5배 이하

심혈관:

• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• 투약이 필요한 관상동맥 증상 및/또는 좌심실 기능 저하(MUGA 기준 LVEF가 50% 미만)를 동반한 이전의 심근경색이 없음
• 협심증이나 약물 치료가 필요한 관상동맥 증상이 없거나 좌심실 기능 저하(MUGA 기준 LVEF가 50% 미만)
• 의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전 없음
• MUGA에 의해 휴식 시 LVEF 최소 50%
• 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 수축기 혈압[BP] ≥ 130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 80mmHg)

폐:

• FEV1, DLCO 및 FVC 최소 50% 예측

다른:

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
• 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 편평 세포 암종, 기저 세포 피부암 또는 완전 관해 상태에서 근치적으로 치료된 기타 질병을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 트라스투주맙이 1상에 허용됨

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

• 질병 특성 참조
• 유방암에 대한 동시 호르몬 요법은 연구 기간 동안 계속되어야 합니다.
• 부신 부전, 패혈성 쇼크 또는 폐 독성에 대한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태에 대한 호르몬 요법(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외한 다른 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

• 질병 특성 참조

수술:

• 질병 특성 참조