Biologická terapie při léčbě žen s rakovinou prsu stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Fáze I:

• Histologicky potvrzený infiltrující duktální karcinom prsu

• Metastatické onemocnění

  • Klinicky asymptomatické s metastázami neohrožujícími na životě jsou povoleny

• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění rentgenovým snímkem, CT skenem, MRI, kostním skenem nukleární medicíny nebo fyzikálním vyšetřením

  • Není povoleno žádné měřitelné onemocnění, pokud byl před studií odstraněn nebo úspěšně léčen nádor nebo metastáza
• Žádné rychle progredující symptomatické onemocnění postihující hlavní orgánové systémy (např. plíce a játra)
• Stabilní nebo nestabilní onemocnění po dobu 3 měsíců na hormonální terapii
• Stabilní nebo nestabilní onemocnění po dobu alespoň 1 měsíce po chemoterapii

• Žádné aktivní mozkové metastázy

  • Mozkové metastázy dříve léčené definitivní radioterapií a/nebo chirurgickou resekcí povoleny

• Stav hormonálních receptorů:

  • Stav estrogenových a progesteronových receptorů je znám

Fáze II:

• Všechna kritéria fáze I

• overexprese HER2/neu (2+ nebo 3+) imunohistochemicky

  • Předchozí trastuzumab (Herceptin) povolen, pokud onemocnění stále nadměrně exprimuje HER2/neu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Sex:

• ženský

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• Karnofsky 70-100% NEBO
• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

• Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 8 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin méně než 1,5krát normální
• SGOT méně než 1,5krát normální

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
• BUN ne větší než 1,5krát normální

Kardiovaskulární:

• Žádný infarkt myokardu za poslední rok
• Žádný předchozí infarkt myokardu s koronárními příznaky vyžadujícími léky a/nebo sníženou funkcí levé komory (LVEF méně než 50 % podle MUGA)
• Žádná angina pectoris nebo koronární příznaky vyžadující léky a/nebo s útlumem funkce levé komory (LVEF méně než 50 % podle MUGA)
• Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující lékařskou péči
• LVEF alespoň 50 % v klidu pomocí MUGA
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] ≥ 130 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 80 mm Hg)

Plicní:

• FEV1, DLCO a FVC je předpovězeno alespoň na 50 %.

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Žádné jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
• Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita za posledních 5 let kromě kurativně léčeného spinocelulárního karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního karcinomu kůže nebo jakéhokoli jiného kurativního léčeného onemocnění v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Předchozí trastuzumab byl povolen pro fázi I

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Během studie musí pokračovat souběžná hormonální léčba rakoviny prsu
• Žádná jiná souběžná hormonální terapie kromě steroidů pro selhání nadledvin, septický šok nebo plicní toxicitu nebo hormonální terapie pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění