Terapia biológica no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Fase I:

• Carcinoma ductal infiltrante histologicamente confirmado da mama

• doença metastática

  • Clinicamente assintomático com metástases sem risco de vida permitido

• Doença mensurável ou avaliável por radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea de medicina nuclear ou exame físico

  • Nenhuma doença mensurável permitida se o tumor ou metástase tiver sido removido ou tratado com sucesso antes do estudo
• Nenhuma doença sintomática rapidamente progressiva afetando os principais sistemas de órgãos (por exemplo, pulmões e fígado)
• Doença estável ou instável por 3 meses em terapia hormonal
• Doença estável ou instável por pelo menos 1 mês após a quimioterapia

• Sem metástases cerebrais ativas

  • Metástases cerebrais previamente tratadas com radioterapia definitiva e/ou ressecção cirúrgica permitidas

• Status do receptor hormonal:

  • Status do receptor de estrogênio e progesterona conhecido

Fase II:

• Todos os critérios da Fase I

• Superexpressão de HER2/neu (2+ ou 3+) por imuno-histoquímica

  • Trastuzumabe prévio (Herceptin) permitido se a doença ainda superexpressar HER2/neu

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

• maiores de 18 anos

Sexo:

• Fêmea

Estado da menopausa:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• Karnofsky 70-100% OU
• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 8 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o normal
• SGOT menor que 1,5 vezes o normal

Renal:

• Creatinina não superior a 1,8 mg/dL
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• BUN não superior a 1,5 vezes o normal

Cardiovascular:

• Nenhum infarto do miocárdio no último ano
• Sem infarto do miocárdio prévio com sintomas coronarianos que requerem medicação e/ou função ventricular esquerda deprimida (FEVE inferior a 50% por MUGA)
• Sem angina ou sintomas coronários que requeiram medicação e/ou com função ventricular esquerda deprimida (FEVE inferior a 50% por MUGA)
• Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento médico
• FEVE pelo menos 50% em repouso por MUGA
• Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] ≥ 130 mm Hg ou PA diastólica ≥ 80 mm Hg)

Pulmonar:

• VEF1, DLCO e CVF pelo menos 50% do previsto

De outros:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas in situ do colo do útero tratado curativamente, câncer de pele basocelular ou qualquer outra doença tratada curativamente em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Trastuzumabe prévio permitido para a fase I

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

• Consulte as características da doença
• A terapia hormonal concomitante para câncer de mama deve continuar durante o estudo
• Nenhuma outra terapia hormonal concomitante, exceto esteróides para insuficiência adrenal, choque séptico ou toxicidade pulmonar ou terapia hormonal para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)

Radioterapia:

• Consulte as características da doença

Cirurgia:

• Consulte as características da doença