Biologisk terapi til behandling af kvinder med trin IV brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Fase I:

• Histologisk bekræftet infiltrerende duktalt karcinom i brystet

• Metastatisk sygdom

  • Klinisk asymptomatisk med ikke-livstruende metastaser tilladt

• Målbar eller evaluerbar sygdom ved røntgenbillede, CT-scanning, MR, nuklearmedicinsk knoglescanning eller fysisk undersøgelse

  • Ingen målbar sygdom tilladt, hvis tumor eller metastaser er blevet fjernet eller behandlet med succes før undersøgelsen
• Ingen hurtigt fremadskridende symptomatisk sygdom, der påvirker større organsystemer (f.eks. lunger og lever)
• Stabil eller ustabil sygdom i 3 måneder på hormonbehandling
• Stabil eller ustabil sygdom i mindst 1 måned efter kemoterapi

• Ingen aktive hjernemetastaser

  • Hjernemetastaser tidligere behandlet med definitiv strålebehandling og/eller kirurgisk resektion tilladt

• Hormonreceptorstatus:

  • Østrogen- og progesteronreceptorstatus kendt

Fase II:

• Alle fase I kriterier

• HER2/neu overekspression (2+ eller 3+) ved immunhistokemi

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin) tilladt, hvis sygdommen stadig overudtrykker HER2/neu

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Køn:

• Kvinde

Menopausal status:

• Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

• Karnofsky 70-100 % ELLER
• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

• Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3
• Hæmoglobin mindst 8 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin mindre end 1,5 gange normalt
• SGOT mindre end 1,5 gange normal

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,8 mg/dL
• Kreatininclearance mindst 60 ml/min
• BUN ikke mere end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

• Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
• Intet tidligere myokardieinfarkt med koronare symptomer, der kræver medicin og/eller nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF mindre end 50 % ved MUGA)
• Ingen angina eller koronare symptomer, der kræver medicin og/eller med nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF mindre end 50 % ved MUGA)
• Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver medicinsk behandling
• LVEF mindst 50 % i hvile af MUGA
• Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] ≥ 130 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 80 mm Hg)

Lunge:

• FEV1, DLCO og FVC mindst 50 % forudsagt

Andet:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• HIV negativ
• Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
• Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet pladecellecarcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellehudkræft eller nogen anden kurativt behandlet sygdom i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Tidligere trastuzumab gav mulighed for fase I

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Samtidig hormonbehandling for brystkræft skal fortsætte under undersøgelsen
• Ingen anden samtidig hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarksvigt, septisk shock eller pulmonal toksicitet eller hormonbehandling til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)

Strålebehandling:

• Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika