Terapia biológica en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Fase I:

• Carcinoma ductal infiltrante de mama confirmado histológicamente

• Enfermedad metástica

  • Se permiten clínicamente asintomáticos con metástasis que no pongan en peligro la vida

• Enfermedad medible o evaluable mediante radiografía, tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea con medicina nuclear o examen físico

  • No se permite ninguna enfermedad medible si el tumor o la metástasis se extirparon o trataron con éxito antes del estudio.
• Sin enfermedad sintomática rápidamente progresiva que afecte a los principales sistemas de órganos (p. ej., pulmones e hígado)
• Enfermedad estable o inestable durante 3 meses en terapia hormonal
• Enfermedad estable o inestable durante al menos 1 mes después de la quimioterapia

• Sin metástasis cerebrales activas

  • Metástasis cerebrales previamente tratadas con radioterapia definitiva y/o resección quirúrgica permitida

• Estado del receptor hormonal:

  • Se conoce el estado de los receptores de estrógeno y progesterona

Fase II:

• Todos los criterios de la Fase I

• Sobreexpresión de HER2/neu (2+ o 3+) por inmunohistoquímica

  • Trastuzumab previo (Herceptin) permitido si la enfermedad todavía sobreexpresa HER2/neu

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 70-100% O
• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 8 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina menos de 1,5 veces lo normal
• SGOT menos de 1,5 veces lo normal

Renal:

• Creatinina no superior a 1,8 mg/dL
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• BUN no superior a 1,5 veces lo normal

Cardiovascular:

• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin infarto de miocardio previo con síntomas coronarios que requieran medicación y/o función ventricular izquierda deprimida (FEVI inferior al 50% por MUGA)
• Sin angina ni síntomas coronarios que requieran medicación y/o con función ventricular izquierda deprimida (FEVI inferior al 50% por MUGA)
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento médico
• FEVI al menos 50% en reposo por MUGA
• Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] ≥ 130 mm Hg o PA diastólica ≥ 80 mm Hg)

Pulmonar:

• FEV1, DLCO y FVC al menos 50 % de lo previsto

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida la participación en el estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células escamosas in situ del cuello uterino tratado curativamente, el cáncer de piel de células basales o cualquier otra enfermedad tratada curativamente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Trastuzumab previo permitido para fase I

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• La terapia hormonal concurrente para el cáncer de mama debe continuar durante el estudio
• Ninguna otra terapia hormonal concurrente excepto esteroides para insuficiencia suprarrenal, shock séptico o toxicidad pulmonar o terapia hormonal para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para diabetes)

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad