Biologische Therapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV

KRANKHEITSMERKMALE:

Phase I:

• Histologisch bestätigtes infiltrierendes duktales Karzinom der Brust

• Metastatische Krankheit

  • Klinisch asymptomatisch mit nicht lebensbedrohlichen Metastasen erlaubt

• Messbare oder auswertbare Erkrankung durch Röntgenbild, CT-Scan, MRT, nuklearmedizinischen Knochenscan oder körperliche Untersuchung

  • Keine messbare Krankheit erlaubt, wenn Tumor oder Metastasen vor der Studie entfernt oder erfolgreich behandelt wurden
• Keine schnell fortschreitende symptomatische Erkrankung, die wichtige Organsysteme (z. B. Lunge und Leber) betrifft
• Stabile oder instabile Erkrankung für 3 Monate unter Hormontherapie
• Stabile oder instabile Erkrankung für mindestens 1 Monat nach der Chemotherapie

• Keine aktiven Hirnmetastasen

  • Hirnmetastasen, die zuvor mit definitiver Strahlentherapie und/oder chirurgischer Resektion behandelt wurden, sind erlaubt

• Hormonrezeptorstatus:

  • Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus bekannt

Phase II:

• Alle Phase-I-Kriterien

• HER2/neu-Überexpression (2+ oder 3+) durch Immunhistochemie

  • Vorherige Trastuzumab (Herceptin) erlaubt, wenn die Krankheit immer noch HER2/neu überexprimiert

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100 % ODER
• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber:

• Bilirubin weniger als 1,5-mal normal
• SGOT weniger als 1,5 mal normal

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,8 mg/dL
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• BUN nicht mehr als 1,5 mal normal

Herz-Kreislauf:

• Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
• Kein früherer Myokardinfarkt mit Koronarsymptomen, die eine Medikation erfordern, und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF weniger als 50 % nach MUGA)
• Keine Angina pectoris oder koronare Symptome, die eine Medikation erfordern und/oder mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF weniger als 50 % nach MUGA)
• Keine kongestive Herzinsuffizienz, die eine medizinische Behandlung erfordert
• LVEF mindestens 50 % im Ruhezustand laut MUGA
• Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck [BD] ≥ 130 mm Hg oder diastolischer BD ≥ 80 mm Hg)

Lungen:

• FEV1, DLCO und FVC mindestens 50 % vorhergesagt

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• HIV-negativ
• Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Plattenepithelkarzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzell-Hautkrebs oder jeder anderen kurativ behandelten Erkrankung in vollständiger Remission

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Vorheriges Trastuzumab erlaubt für Phase I

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Die gleichzeitige Hormontherapie bei Brustkrebs muss während der Studie fortgesetzt werden
• Keine andere gleichzeitige Hormontherapie außer Steroiden bei Nebennierenversagen, septischem Schock oder Lungentoxizität oder Hormontherapie bei nicht krankheitsbedingten Zuständen (z. B. Insulin bei Diabetes)

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale