- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00031876
전이성 유방암 환자 치료에서 카페시타빈과 파클리탁셀
진행성 유방암에 대한 매주 파클리탁셀 병용 카페시타빈의 I/II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 유방암 환자 치료에서 카페시타빈과 파클리탁셀의 병용 효과를 결정하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 유방의 전이성 선암종 환자에서 파클리탁셀과 병용할 때 카페시타빈의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
- 반응률, 치료 실패까지의 시간, 질병 진행까지의 시간, 전체 생존 측면에서 1상에서 확인된 MTD 직전 용량의 임상적 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에 대해 내약성이 좋은 약물 조합을 결정합니다.
개요: 이것은 카페시타빈에 대한 용량 증량 다기관 연구입니다.
환자는 1-14일에 하루 2회 경구 카페시타빈을 투여받고 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카페시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자는 MTD 직전의 용량 수준으로 치료됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 3-24명의 환자가 1상에 대해 누적되고 15-46명의 환자가 본 연구의 2상에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Zurich, 스위스, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 전이성 선암종
1상 환자:
- 평가 가능한 질병
2상 환자:
이차원적으로 측정 가능한 질병
- 뼈 전이는 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- 알려진 또는 임상적으로 의심되는 CNS 전이 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18~64세
섹스:
- 명시되지 않은
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- WBC 3,500/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST/ALT는 ULN의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 3배)
신장:
1상 환자:
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
1상 또는 2상 환자:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 등급 2 이상의 방실 차단 없음
다른:
- 인지 장애 또는 심각한 정신 장애 없음
- 2등급 이하의 기존 말초 신경병증
- 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 적절하게 치료된 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 스테로이드 전처치를 견딜 수 있음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 보조 화학 요법 이후 6개월 이상
- 플루오로우라실 또는 카페시타빈의 이전 연속 주입 후 최소 1년
- 3주마다 1회 탁센 투여 이전부터 최소 1년
- 매주 투여된 이전 탁산 또는 카페시타빈 없음
- 전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 이전 화학 요법이 1회 이하
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 전이성 유방암에 대한 사전 호르몬 치료 허용
- 동시 연속 글루코 코르티코 스테로이드 없음
- 유방암에 대한 동시 전신 내분비 치료 없음
방사선 요법:
- 지표 병변 또는 골수의 30% 이상에 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 항암 치료 없음
- 동시 면역억제제 없음
- 지표 병변이 뼈가 아닌 경우 동시 비스포스포네이트 허용
- 스테로이드 전처치를 견딜 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gick U, Rochlitz C, Mingrone W, Pestalozzi B, Rauch D, Ballabeni P, Lanz D, Hess V, Aebi S. Efficacy and tolerability of capecitabine with weekly paclitaxel for patients with metastatic breast cancer: a phase II report of the SAKK. Oncology. 2006;71(1-2):54-60. doi: 10.1159/000100449. Epub 2007 Mar 5.
- Uhlmann C, Ballabeni P, Rijken N, Brauchli P, Mingrone W, Rauch D, Pestalozzi BC, Rochlitz C, Aebi S; Swiss Group for Clinical Cancer Research; Swiss Institute for Applied Cancer Research. Capecitabine with weekly paclitaxel for advanced breast cancer: a phase I dose-finding trial. Oncology. 2004;67(2):117-22. doi: 10.1159/000080997.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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