Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a paklitaxel v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

14. května 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fáze I/II studie kapecitabinu s týdenním paklitaxelem pro pokročilou rakovinu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II ke stanovení účinnosti kombinace kapecitabinu a paklitaxelu při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) kapecitabinu v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s metastatickým adenokarcinomem prsu.
  • Stanovte klinickou účinnost dávky bezprostředně předcházející MTD identifikované ve fázi I, pokud jde o míru odpovědi, dobu do selhání léčby, dobu do progrese onemocnění a celkové přežití u těchto pacientů.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte pro tyto pacienty dobře tolerovanou kombinaci léků.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek kapecitabinu.

Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni dávkou bezprostředně předcházející MTD.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 3-24 pacientů bude nashromážděno pro fázi I a 15-46 pacientů bude nashromážděno pro fázi II této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom prsu

  • Pacienti ve fázi I:

    • Hodnotitelná nemoc

  • Pacienti ve fázi II:

    • Dvourozměrně měřitelná nemoc

      • Kostní metastázy se nepovažují za měřitelné
  • Žádné známé nebo klinicky suspektní metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 64

Sex:

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ne vyšší než 2násobek ULN (3násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Pacienti ve fázi I:

    • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

  • Pacienti ve fázi I nebo II:

    • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádný atrioventrikulární blok stupně 2 nebo vyšší

Jiný:

  • Žádné kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické poruchy
  • Preexistující periferní neuropatie ne vyšší než 2. stupně
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Schopný tolerovat steroidní premedikaci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Více než 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie
  • Nejméně 1 rok od předchozí kontinuální infuze fluorouracilu nebo kapecitabinu
  • Nejméně 1 rok od předchozího podání taxanu jednou za 3 týdny
  • Žádné předchozí podávání taxanu nebo kapecitabinu týdně
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální léčba metastatického karcinomu prsu povolena
  • Žádné souběžné kontinuální glukokortikosteroidy
  • Žádná souběžná systémová endokrinní léčba rakoviny prsu

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie k indikaci léze nebo více než 30 % kostní dřeně

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádná souběžná imunosupresiva
  • Současné podávání bisfosfonátů je povoleno, pokud indikátorová léze není kostní
  • Schopný tolerovat steroidní premedikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 26/00
  • EU-20135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit