Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i paklitaksel w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Badanie fazy I/II kapecytabiny z cotygodniowym paklitakselem w zaawansowanym raku piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I/II fazy mające na celu określenie skuteczności skojarzenia kapecytabiny i paklitakselu w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kapecytabiny w skojarzeniu z paklitakselem u chorych na gruczolakoraka piersi z przerzutami.
  • Należy określić skuteczność kliniczną dawki bezpośrednio poprzedzającej MTD stwierdzoną w fazie I pod względem odsetka odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia, czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego u tych pacjentów.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ dobrze tolerowaną kombinację leków dla tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie kapecytabiny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 i paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowych pacjentów leczy się na poziomie dawki bezpośrednio poprzedzającym MTD.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3-24 pacjentów zostanie włączonych do fazy I, a 15-46 pacjentów zostanie włączonych do fazy II tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami

  • Pacjenci w I fazie:

    • Choroba podlegająca ocenie

  • Pacjenci w fazie II:

    • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

      • Przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne
  • Brak znanych lub podejrzewanych klinicznie przerzutów do OUN

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 64

Seks:

  • Nieokreślony

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT nie większy niż 2-krotność GGN (3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Pacjenci w I fazie:

    • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

  • Pacjenci w fazie I lub II:

    • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak bloku przedsionkowo-komorowego stopnia 2 lub wyższego

Inny:

  • Brak zaburzeń poznawczych lub poważnych zaburzeń psychicznych
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa nie większa niż stopnia 2
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Toleruje premedykację sterydową

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszego ciągłego wlewu fluorouracylu lub kapecytabiny
  • Co najmniej 1 rok od poprzedniego podania taksanu raz na 3 tygodnie
  • Brak wcześniejszego podawania taksanu lub kapecytabiny co tydzień
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolone wcześniejsze leczenie hormonalne raka piersi z przerzutami
  • Brak jednoczesnych ciągłych glikokortykosteroidów
  • Brak równoczesnego ogólnoustrojowego leczenia hormonalnego raka piersi

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii wskazującej zmianę chorobową lub więcej niż 30% szpiku kostnego

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone, jeśli zmiana wskaźnikowa nie dotyczy kości
  • Toleruje premedykację sterydową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 26/00
  • EU-20135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj