Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja paklitakseli metastasoituneen rintasyövän hoidossa

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vaiheen I/II koe kapesitabiinin ja viikoittaisen paklitakselin kanssa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus kapesitabiinin ja paklitakselin yhdistämisen tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kapesitabiinin suurin siedetty annos (MTD) yhdistettynä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintaadenokarsinooma.
  • Määritä välittömästi vaiheessa I tunnistettua MTD:tä edeltävän annoksen kliininen teho vastenopeuden, hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan, taudin etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä näille potilaille hyvin siedetty lääkeyhdistelmä.

YHTEENVETO: Tämä on kapesitabiinin annoskorotus, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14 ja paklitakselia IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan ryhmät saavat kapesitabiinia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan välittömästi MTD:tä edeltävällä annostasolla.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tämän tutkimuksen vaiheesta I kertyy yhteensä 3–24 potilasta ja vaiheesta II 15–46 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan metastaattinen adenokarsinooma

  • Potilaat vaiheessa I:

    • Arvioitava sairaus

  • Potilaat vaiheessa II:

    • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

      • Luumetastaaseja ei pidetä mitattavissa
  • Ei tunnettuja tai kliinisesti epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-64

Seksi:

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT enintään 2 kertaa ULN (3 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

  • Potilaat vaiheessa I:

    • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

  • Potilaat vaiheessa I tai II:

    • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei asteen 2 tai sitä suurempaa eteiskatkos

Muuta:

  • Ei kognitiivista heikkenemistä tai vakavaa psyykkistä häiriötä
  • Enintään asteen 2 olemassa oleva perifeerinen neuropatia
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  • Pystyy sietämään steroidien esilääkitystä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Yli 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
  • Vähintään 1 vuosi edellisestä jatkuvasta fluorourasiilin tai kapesitabiinin infuusiosta
  • Vähintään 1 vuosi aiemmasta taksaanin annoksesta 3 viikon välein
  • Taksaania tai kapesitabiinia ei ole aiemmin annettu viikoittain
  • Enintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Etastasoituneen rintasyövän aikaisempi hormonihoito sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​jatkuvia glukokortikosteroideja
  • Ei samanaikaista systeemistä endokriinistä hoitoa rintasyövälle

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa indikaattorivaurioon tai yli 30 %:iin luuytimestä

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallitaan, jos indikaattorileesio ei ole luuta
  • Pystyy sietämään steroidien esilääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Aebi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 26/00
  • EU-20135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa