침습성 진균 감염 치료에서 포사코나졸의 공개 라벨 연구(연구 P00041)
2017년 3월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
침습성 진균 감염 치료에서 포사코나졸(SCH 56592)의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 치료 프로토콜
이 연구는 침습성 진균 감염이 있는 피험자를 위한 공개 라벨 치료 프로토콜에 따라 포사코나졸(SCH 56592)의 안전성, 내성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
A: 표준 항진균 요법에 불응성이거나 내성이 있는 것; B: 현재 유효한 치료법이 없는 경우; C: 항진균제 치료를 받는 동안 심각하거나 심각하거나 생명을 위협하는 독성의 이전 병력이 있는 경우; D: 표준 항진균 요법의 투여를 방해하는 기존 기관 기능 장애가 있음.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 시험은 a) 표준 항진균 요법에 불응성이거나 내성이 있거나 b) 현재 효과적인 요법이 없는 침습성 진균 감염이 있는 피험자에게 포사코나졸(SCH 56592)을 제공하도록 설계되었습니다.
이러한 침습성 진균 감염이 있는 피험자는 통제된 무작위 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
둘째, 이 임상 시험은 c) 표준 항진균 요법을 받는 동안 심각하거나 심각한 독성을 경험한 적이 있거나 d) 신장 기능 장애와 같은 기존 기관 기능 장애가 있고 이러한 요법과 관련된 독성 때문에 배제되는 표준 항진균 요법.
이 임상 시험은 또한 심각하고 생명을 위협할 정도로 드물지만 제어된 무작위 임상시험에서 연구할 수 없는 다양한 침습성 진균 감염에 대한 포사코나졸(SCH 56592)의 안전성 및 효능에 관한 예비 데이터를 수집하는 역할을 합니다. 임상 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- EORTC/MSG 기준에 따라 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염.
- IFI는 표준 항진균 요법에 불응성이거나 표준 요법에 내성이 없는 것으로 문서화되어 있습니다.
- 경구용 약물을 복용하거나 경장영양관을 통해 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준
- 동시 진행성 신경계 질환(침습성 진균 감염으로 인한 경우 제외)
- 아졸과 상호 작용하는 것으로 알려져 있고 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있는 약물 사용.
- 이 연구에 사전 등록.
- 기대 수명이 72시간 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병