크론병에서 포사코나졸의 파일럿 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 날짜를 기준으로 18~60세의 남성 또는 여성 환자.
• 결장경 검사에서 기록된 회장 및/또는 결장 침범과 함께 최소 6개월의 질병 기간이 있는 CD 진단
• SES-CD > 6(회장만 있는 경우 > 4)으로 정의되는 활동성 질병과 함께 내시경으로 확인된 활동성 크론병 및 활동성 크론병 증상(CDAI 점수 >220)
• 보호용 엑손 11 다형성이 없는 CARD9 SN12 위험 대립유전자에 대한 동형접합체
• 경구 아미노살리실레이트(기준선 2주 전 안정적인 용량), 면역조절제(기준선 4주 전 안정적인 용량), 항TNF, 항IL12/23 또는 항인테그린 요법(안정된 유지 용량)을 받는 피험자 > 8주 동안) 연구 중에 계속 사용할 수 있습니다.
• 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 용량(프레드니손 최대 20mg/일, 부데소니드 최대 9mg/일)이 스크리닝 전 2주 동안 안정적이었다면 연구 기간 동안 계속해서 사용할 수 있습니다.
• 절제되지 않은 이형성증 없이 연령 및 질병 기간에 적합한 결장암 선별검사1를 받았습니다.
• 이전에 양측 난관 결찰이 있거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성을 제외한 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 그들은 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 일일 일지 항목, 모든 예정된 방문, 테스트, 절차 및 프로토콜을 영어로 이해, 동의 및 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 포사코나졸 또는 기타 아졸 항진균제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
• a) CY3PA4에 의해 주로 대사되는 HMG-CoA 억제제(횡문근 융해증의 위험 증가), b) 시롤리무스, c) 맥각 알칼로이드, d) 빈크리스틴을 포함하여 주로 CY3PA4에 의해 대사되는 병용 약물
• 전 부정맥 상태
• 중등도 또는 중증 신장애(Cr Clearance <50)
• 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염 또는 현미경적 대장염의 현재 진단.
• 전격성 대장염, 독성 거대결장, 복막염, 회장루 또는 결장루.
• 스크리닝 시 난자와 기생충, 살모넬라, 시겔라 및 C. 디피실을 포함한 병원체에 대해 양성인 대변 샘플.
• 임의의 임상적으로 유의한 신경학적, 신장, 간, 위장, 폐, 대사, 심혈관, 정신과, 내분비, 혈액학적 장애 또는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 기타 의학적 상태의 이력.
• 스크리닝 2주 이내에 항생제, 항진균제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스로 치료.
• 순응을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용(연구자의 의견으로).
• 스크리닝 4주 이내의 기타 조사 요법 또는 치료.