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Estudio abierto de posaconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (estudio P00041)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Etiqueta abierta, Protocolo de tratamiento para la seguridad y eficacia de posaconazol (SCH 56592) en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de Posaconazol (SCH 56592) bajo un protocolo de tratamiento abierto para sujetos con infecciones fúngicas invasivas:

A: que son refractarios o resistentes a las terapias antifúngicas estándar; B: para los que actualmente no existen terapias efectivas; C: con antecedentes de toxicidades graves, severas o potencialmente mortales mientras recibe terapia antifúngica; D: con disfunción orgánica preexistente que impide la administración de terapias antimicóticas estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico actual está diseñado para proporcionar posaconazol (SCH 56592) a sujetos con infecciones fúngicas invasivas a) que son refractarias o resistentes a las terapias antifúngicas estándar ob) para las que actualmente no existen terapias efectivas. Los sujetos con este tipo de infecciones fúngicas invasivas no pueden participar en ensayos clínicos controlados y aleatorizados. En segundo lugar, este ensayo clínico también está diseñado para proporcionar posaconazol (SCH 56592) a sujetos con infecciones fúngicas invasivas que c) han experimentado toxicidades graves o graves mientras recibían terapias antifúngicas estándar o d) tienen disfunción orgánica preexistente, como disfunción renal que requieren terapia antifúngica estándar que se excluye debido a las toxicidades asociadas con dicha terapia. Este ensayo clínico también sirve para permitir la recopilación de datos preliminares sobre la seguridad y eficacia de posaconazol (SCH 56592) contra una variedad de infecciones fúngicas invasivas que, aunque son graves y potencialmente mortales, son lo suficientemente raras como para que no puedan estudiarse de forma controlada y aleatoria. ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

336

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Infecciones fúngicas invasivas probadas o probables según los criterios de la EORTC/MSG.
  • Los IFI están documentados como refractarios a la terapia antimicótica estándar O intolerantes a la terapia estándar.
  • Capaz de tomar medicamentos orales o tomar medicamentos a través de un tubo de alimentación enteral.

Criterio de exclusión

  • Enfermedad neurológica progresiva concurrente (excepto si se debe a una infección fúngica invasiva)
  • Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con los azoles y que pueden provocar efectos secundarios potencialmente mortales.
  • Inscripción previa en este estudio.
  • Sujetos con una esperanza de vida inferior a 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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