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AVONEX® 치료를 시작하기 전에 첫 번째 급성 탈수초 사건을 나타내는 환자에서 류코보린 구조와 함께 메토트렉세이트 정맥 주사의 단일 고용량 볼루스를 사용한 유도 요법.

2018년 4월 10일 업데이트: Vernon D. Rowe III, MD, MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

AVONEX® 치료 시작 전, 첫 번째 급성 탈수초 사건을 나타내는 환자에서 류코보린 구조와 함께 단일 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사를 통한 유도 요법의 공개 라벨 파일럿 연구: CHAMPS 결과와 비교.

참가자는 AVONEX® 치료를 시작하기 전에 표준 솔루메드롤 치료와 함께 매주 AVONEX®(인터페론 베타 1-a) 및 1회 고용량 메토트렉세이트로 류코보린 레스큐를 통한 근육내 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 AVONEX® 치료를 시작하기 전에 표준 솔루메드롤 치료와 함께 매주 AVONEX®(인터페론 베타 1-a) 및 1회 고용량 메토트렉세이트로 류코보린 레스큐를 통한 근육내 치료를 받게 됩니다.

연구 시작 시 기준 실험실 작업(완전 혈구 수, 혈소판 수, 일상적인 전해질, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 간 기능 검사, 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집, 소변 임신 검사, 필요 시 소변 검사 및 소변 배양 및 민감도), 심전도(심장 활동 측정)를 실시합니다. 활력 징후(심박수 및 혈압) 측정, 자기 공명 영상(MRI), EDSS 및 시각 유발 반응 검사(VER's)를 포함하여 전체 병력, 신경학적 및 안과학적 검사를 수행하여 상태를 기록합니다. 질병. MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite Score)는 Timed 25 Foot Walk, Nine Hole Peg Test(9HPT) 및 Paced Auditory Serial Addition Test 3(PASAT3)로 구성되며 화면에서도 수행됩니다. 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 검사 및 평가에는 MRI, MSFC, VER 및 면역 세포의 혈액 검사가 포함됩니다. 다른 안전성 평가(앞서 언급한 혈액 및 소변 검사)는 치료 날짜에 따라 수행됩니다. 이러한 테스트에는 치료 2일 후 실험실 테스트(메토트렉세이트 수준)와 메토트렉세이트 치료 2주 후 일상적인 실험실 테스트가 포함됩니다. 이 치료는 Dr. Rowe의 감독하에 이루어집니다.

환자는 매주 30마이크로그램(환자 또는 간병인이 투여)의 AVONEX® 근육 주사를 계속합니다. 메틸프레드니솔론 치료와 메토트렉세이트 주입은 외래 환자 주입 센터에서 수행됩니다. 환자는 시험 기간 동안 환자 일지를 작성하고, 모든 예정된 약속에 참여하고 이를 지키며, 연구 직원과 의사에게 병용 약물의 변경 사항이나 그들이 경험할 수 있는 부작용을 알려야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • MidAmerica Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 지원자는 등록 시점에 다음과 같은 자격 기준을 충족해야 하며 이는 CHAMPS 연구[1]와 동일합니다.

  • 18세에서 50세 사이입니다.
  • CHAMPS 연구[1]에서와 같이 환자는 탈수초와 일치하고 시신경(편측성 시신경염), 척수(불완전한 횡단 척수염) 또는 뇌간 또는 소뇌(뇌 줄기 또는 소뇌 증후군). 그들은 또한 MRI 스캔에서 직경이 최소 3mm이고 MS의 특징인 뇌의 임상적으로 무증상 병변이 두 개 이상 있어야 합니다(적어도 하나의 병변은 심실주위 또는 난형이어야 함).
  • 시각 또는 신경학적 증상의 시작은 MTX 치료 전 12일 이내에 발생해야 하므로 메틸프레드니솔론 치료는 CHAMPS에서와 같이 증상 시작 후 14일 이내에 시작해야 합니다.
  • 환자는 피험자의 일상적인 치료의 일부로 간주되지 않는 스크리닝 테스트 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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