- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00037115
AVONEX® 치료를 시작하기 전에 첫 번째 급성 탈수초 사건을 나타내는 환자에서 류코보린 구조와 함께 메토트렉세이트 정맥 주사의 단일 고용량 볼루스를 사용한 유도 요법.
AVONEX® 치료 시작 전, 첫 번째 급성 탈수초 사건을 나타내는 환자에서 류코보린 구조와 함께 단일 고용량 메토트렉세이트 정맥 주사를 통한 유도 요법의 공개 라벨 파일럿 연구: CHAMPS 결과와 비교.
연구 개요
상세 설명
참가자는 AVONEX® 치료를 시작하기 전에 표준 솔루메드롤 치료와 함께 매주 AVONEX®(인터페론 베타 1-a) 및 1회 고용량 메토트렉세이트로 류코보린 레스큐를 통한 근육내 치료를 받게 됩니다.
연구 시작 시 기준 실험실 작업(완전 혈구 수, 혈소판 수, 일상적인 전해질, 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 간 기능 검사, 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집, 소변 임신 검사, 필요 시 소변 검사 및 소변 배양 및 민감도), 심전도(심장 활동 측정)를 실시합니다. 활력 징후(심박수 및 혈압) 측정, 자기 공명 영상(MRI), EDSS 및 시각 유발 반응 검사(VER's)를 포함하여 전체 병력, 신경학적 및 안과학적 검사를 수행하여 상태를 기록합니다. 질병. MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite Score)는 Timed 25 Foot Walk, Nine Hole Peg Test(9HPT) 및 Paced Auditory Serial Addition Test 3(PASAT3)로 구성되며 화면에서도 수행됩니다. 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 검사 및 평가에는 MRI, MSFC, VER 및 면역 세포의 혈액 검사가 포함됩니다. 다른 안전성 평가(앞서 언급한 혈액 및 소변 검사)는 치료 날짜에 따라 수행됩니다. 이러한 테스트에는 치료 2일 후 실험실 테스트(메토트렉세이트 수준)와 메토트렉세이트 치료 2주 후 일상적인 실험실 테스트가 포함됩니다. 이 치료는 Dr. Rowe의 감독하에 이루어집니다.
환자는 매주 30마이크로그램(환자 또는 간병인이 투여)의 AVONEX® 근육 주사를 계속합니다. 메틸프레드니솔론 치료와 메토트렉세이트 주입은 외래 환자 주입 센터에서 수행됩니다. 환자는 시험 기간 동안 환자 일지를 작성하고, 모든 예정된 약속에 참여하고 이를 지키며, 연구 직원과 의사에게 병용 약물의 변경 사항이나 그들이 경험할 수 있는 부작용을 알려야 합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- MidAmerica Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 지원자는 등록 시점에 다음과 같은 자격 기준을 충족해야 하며 이는 CHAMPS 연구[1]와 동일합니다.
- 18세에서 50세 사이입니다.
- CHAMPS 연구[1]에서와 같이 환자는 탈수초와 일치하고 시신경(편측성 시신경염), 척수(불완전한 횡단 척수염) 또는 뇌간 또는 소뇌(뇌 줄기 또는 소뇌 증후군). 그들은 또한 MRI 스캔에서 직경이 최소 3mm이고 MS의 특징인 뇌의 임상적으로 무증상 병변이 두 개 이상 있어야 합니다(적어도 하나의 병변은 심실주위 또는 난형이어야 함).
- 시각 또는 신경학적 증상의 시작은 MTX 치료 전 12일 이내에 발생해야 하므로 메틸프레드니솔론 치료는 CHAMPS에서와 같이 증상 시작 후 14일 이내에 시작해야 합니다.
- 환자는 피험자의 일상적인 치료의 일부로 간주되지 않는 스크리닝 테스트 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 자가면역질환
- 눈 질환
- 신경근 질환
- 중추신경계 감염
- 말초 신경계 질환
- 척수 질환
- 시신경 질환
- 뇌신경 질환
- 다발성 경화증
- 경화
- 신경염
- 시신경염
- 탈수초성 질환
- 척수염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 피부과 약제
- 보조제, 면역학
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 메틸프레드니솔론
- 인터페론
- 인터페론 베타-1a
- 메토트렉세이트
- 인터페론-베타
기타 연구 ID 번호
- MANI-MTX02-001
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