在出现首次急性脱髓鞘事件的患者中,在开始 AVONEX® 治疗之前,使用单次大剂量静脉注射甲氨蝶呤并进行亚叶酸解救的诱导治疗。
在 AVONEX® 治疗开始前,对出现首次急性脱髓鞘事件的患者进行单次大剂量静脉注射甲氨蝶呤和亚叶酸拯救诱导治疗的开放标签试点研究:与 CHAMPS 结果的比较。
研究概览
详细说明
在开始 AVONEX® 治疗之前,参与者将接受每周一次的 AVONEX®(干扰素 beta 1-a)肌肉注射治疗和一次高剂量静脉内甲氨蝶呤与亚叶酸拯救,以及标准的索美多尔治疗。
在研究开始时,基线实验室工作(全血细胞计数、血小板计数、常规电解质、血尿素氮、肌酐、肝功能测试、24 小时尿液收集以清除肌酐、尿液妊娠试验、尿液分析和尿液培养以及敏感性(如果需要),并进行心电图(测量心脏活动)。 将进行完整的病史、神经学和眼科检查,包括生命体征(心率和血压)测量,以及磁共振成像 (MRI)、EDSS 和视觉诱发反应测试 (VER's),以记录患者的状态疾病。 多发性硬化症功能综合评分 (MSFC) 包括计时 25 英尺步行、九孔钉测试 (9HPT) 和节奏听觉连续加法测试 3 (PASAT3) 也将在屏幕上进行。 在第 6、12、18、24、30 和 36 个月时,测试和评估将包括 MRI、MSFC、VER 和免疫细胞的血液测试。 其他安全性评估(前面提到的血液和尿液检查)将根据治疗日期进行。 这些测试包括治疗后两天的实验室测试(甲氨蝶呤水平),以及甲氨蝶呤治疗后 2 周的常规实验室测试。 这种治疗将在 Rowe 医生的监督下进行。
患者将继续每周进行 30 微克的 AVONEX ®肌内注射(由患者或护理人员给药)。 甲基强的松龙治疗和甲氨蝶呤输注将在我们的门诊输液中心进行。 患者将被要求在试验过程中完成患者日记,参与并保持所有预定的约会,并告知研究人员和医生他们可能经历的伴随药物或不良事件的任何变化。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- MidAmerica Neuroscience Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
要获得参加本研究的资格,候选人必须在注册时满足以下资格标准,这与 CHAMPS 研究中的相同[1]:
- 年龄介于 18 至 50 岁之间,包括在内。
- 正如在 CHAMPS 研究 [1] 中一样,患者必须首先发生与脱髓鞘一致且涉及视神经(单侧视神经炎)、脊髓(不完全性横贯性脊髓炎)或脑干或小脑(脑干或小脑综合征)。 他们还必须有两个或更多临床上无症状的脑部病变,这些病变在 MRI 扫描中的直径至少为 3 毫米,并且具有 MS 的特征(至少一个病变必须是脑室周围或卵圆形)。
- 视觉或神经系统症状的发作必须在 MTX 治疗前不超过 12 天发生,因此甲基强的松龙治疗在症状出现后不超过 14 天开始,如 CHAMPS。
- 在根据本协议进行任何测试之前,患者必须提供书面知情同意书,包括不被视为受试者常规护理一部分的筛查测试和评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- MANI-MTX02-001
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