Terapia indukcyjna pojedynczym dużym bolusem dożylnego metotreksatu z dodatkiem leukoworyny przed rozpoczęciem leczenia AVONEX® u pacjentów z pierwszym ostrym epizodem demielinizacyjnym.

Uczestnik będzie otrzymywał cotygodniowe domięśniowe leczenie AVONEX® (interferon beta 1-a) i jednorazową dużą dawkę dożylnego metotreksatu z leukoworyną ratującą, razem ze standardowym leczeniem solumedrolem przed rozpoczęciem leczenia AVONEX®.

Na początku badania podstawowe badania laboratoryjne (morfologia krwi, płytki krwi, rutynowe elektrolity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, testy czynnościowe wątroby, 24-godzinna zbiórka moczu w celu określenia klirensu kreatyniny, test ciążowy moczu, analiza moczu i posiew moczu oraz czułość, jeśli to konieczne), i zostanie wykonany elektrokardiogram (pomiar czynności serca). Przeprowadzony zostanie pełny wywiad lekarski, badanie neurologiczne i okulistyczne, w tym pomiary parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi), a także rezonans magnetyczny (MRI), EDSS i test wzrokowej odpowiedzi wywołanej (VER) w celu udokumentowania stanu choroba. Złożony wynik czynnościowy stwardnienia rozsianego (MSFC) składa się z 25-stopowego marszu w czasie, testu dziewięciu kołków (9HPT) i stymulacji słuchowej testu dodawania seryjnego 3 (PASAT3) również zostanie przeprowadzony na ekranie. W miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36 testy i oceny będą obejmować MRI, MSFC, VER i badania krwi komórek odpornościowych. Inne oceny bezpieczeństwa (wcześniej wspomniane badania krwi i moczu) będą przeprowadzane zgodnie z terminem zabiegu. Badania te obejmują badanie laboratoryjne (stężenie metotreksatu) dwa dni po leczeniu, a także rutynowe badania laboratoryjne 2 tygodnie po leczeniu metotreksatem. To leczenie odbywałoby się pod nadzorem dr Rowe'a.

Pacjenci będą kontynuować cotygodniowe wstrzyknięcia domięśniowe AVONEX® w dawce 30 mikrogramów (podawane przez pacjenta lub opiekuna). Leczenie metyloprednizolonem oraz wlew metotreksatu będzie wykonywany w naszym ambulatoryjnym centrum infuzyjnym. Pacjent będzie zobowiązany do wypełniania dzienniczka pacjenta w trakcie badania, uczestniczenia i dotrzymywania wszystkich zaplanowanych wizyt oraz informowania personelu badawczego i lekarza o wszelkich zmianach w przyjmowanych jednocześnie lekach lub zdarzeniach niepożądanych, których mogą doświadczyć.