Terapia de inducción con un bolo único de dosis alta de metotrexato intravenoso con rescate de leucovorina, antes del inicio del tratamiento con AVONEX®, en pacientes que presentan un primer evento desmielinizante agudo.

El participante recibirá un tratamiento intramuscular semanal con AVONEX® (interferón beta 1-a) y una dosis única de metotrexato intravenoso con rescate de leucovorina, junto con el tratamiento estándar con solumedrol antes de comenzar el tratamiento con AVONEX®.

Al ingresar al estudio, análisis de laboratorio de referencia (hemograma completo, recuento de plaquetas, electrolitos de rutina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, pruebas de función hepática, recolección de orina de 24 horas para determinar la depuración de creatinina, prueba de embarazo en orina, análisis de orina y urocultivo y sensibilidad si es necesario), y se realizará un electrocardiograma (medición de la actividad cardíaca). Se realizará un historial médico completo, un examen neurológico y oftalmológico, incluidas las mediciones de los signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), así como imágenes por resonancia magnética (MRI), EDSS y prueba de respuesta evocada visual (VER) para documentar el estado de enfermedad. También se realizará en la pantalla una puntuación compuesta funcional de esclerosis múltiple (MSFC) que consiste en la caminata cronometrada de 25 pies, la prueba de clavija de nueve hoyos (9HPT) y la prueba de adición en serie auditiva de ritmo 3 (PASAT3). En los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36, las pruebas y evaluaciones incluirán MRI, MSFC, VER y análisis de sangre de células inmunitarias. Otras evaluaciones de seguridad (análisis de sangre y orina mencionados anteriormente) se realizarán de acuerdo con la fecha del tratamiento. Estas pruebas incluyen una prueba de laboratorio (nivel de metotrexato) dos días después del tratamiento, así como pruebas de laboratorio de rutina 2 semanas después del tratamiento con metotrexato. Este tratamiento estaría bajo la supervisión del Dr. Rowe.

Los pacientes continuarán con sus inyecciones intramusculares de AVONEX® de 30 microgramos (administradas por el paciente o el cuidador) semanalmente. El tratamiento con metilprednisolona y la infusión de metotrexato se realizarán en nuestro centro de infusión para pacientes ambulatorios. Se requerirá que el paciente complete un diario del paciente durante el transcurso del ensayo, participe y cumpla con todas las citas programadas, e informe al personal de investigación y al médico de cualquier cambio en los medicamentos concomitantes o eventos adversos que pueda experimentar.