Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsterapi med en enkelt høj dosis bolus af intravenøs methotrexat med Leucovorin Rescue, før påbegyndelse af AVONEX®-behandling, hos patienter med en første akut demyeliniserende hændelse.

10. april 2018 opdateret af: Vernon D. Rowe III, MD, MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Et åbent pilotstudie af induktionsterapi med en enkelt højdosis bolus af intravenøs methotrexat med Leucovorin Rescue, før påbegyndelse af AVONEX®-behandling, hos patienter med en første akut demyeliniserende hændelse: Sammenligning med CHAMPS-resultater.

Deltageren vil modtage ugentlig intramuskulær behandling med AVONEX® (interferon beta 1-a) og en engangs højdosis intravenøs methotrexat med Leucovorin Rescue, sammen med standard solumedrolbehandling, før AVONEX®-behandling påbegyndes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltageren vil modtage ugentlig intramuskulær behandling med AVONEX® (interferon beta 1-a) og en engangs højdosis intravenøs methotrexat med Leucovorin Rescue, sammen med standard solumedrolbehandling, før AVONEX®-behandling påbegyndes.

Ved indgangen til studiet, baseline laboratoriearbejde (komplet blodtælling, blodpladetal, rutinemæssige elektrolytter, blodurinstofnitrogen, kreatinin, leverfunktionsprøver, 24 timers urinopsamling til kreatininclearance, uringraviditetstest, urinanalyse og urindyrkning og følsomhed om nødvendigt). og et elektrokardiogram (måling af hjerteaktivitet) vil blive udført. En komplet sygehistorie, neurologisk og optamologisk undersøgelse vil blive udført, inklusive målinger af vitale tegn (puls og blodtryk), samt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), EDSS og Visual Evoked Response-test (VER'er) for at dokumentere status for sygdom. En Multipel Sclerose Functional Composite Score (MSFC) består af Timed 25 Foot Walk, Nine Hole Peg Test (9HPT) og Paced Auditory Serial Addition Test 3 (PASAT3) vil også blive udført på skærmen. I måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36 vil testene og evalueringerne omfatte MRI, MSFC, VER'er og blodprøver af immunceller. Andre sikkerhedsevalueringer (tidligere nævnte blod- og urinprøver) vil blive udført i henhold til behandlingsdatoen. Disse tests omfatter en laboratorietest (methotrexat-niveau) to dage efter behandlingen, samt rutinemæssige laboratorietests 2 uger efter methotrexat-behandlingen. Denne behandling ville være under opsyn af Dr. Rowe.

Patienterne vil fortsætte deres AVONEX® intramuskulære injektioner på 30 mikrogram (indgivet af patient eller plejepersonale) på en ugentlig basis. Methylprednisolonbehandlingen og methotrexatinfusionen vil blive udført i vores ambulante infusionscenter. Patienten vil blive bedt om at udfylde en patientdagbog i løbet af forsøget, deltage i og overholde alle planlagte aftaler og informere forskningspersonalet og lægen om enhver ændring i samtidig medicinering eller uønskede hændelser, som de måtte opleve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • MidAmerica Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier på tilmeldingstidspunktet, som er de samme som i CHAMPS-undersøgelsen [1]:

  • Mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Som i CHAMPS-studiet [1] skal patienterne have haft en første isoleret, veldefineret neurologisk hændelse i overensstemmelse med demyelinisering og involverer synsnerven (unilateral optisk neuritis), rygmarven (ufuldstændig tværgående myelitis) eller hjernestammen eller lillehjernen (hjerne) stamme eller cerebella syndrom). De skal også have to eller flere klinisk tavse læsioner i hjernen, der var mindst 3 mm i diameter på MR-scanninger og var karakteristiske for MS (mindst én læsion skal være periventrikulær eller ægformet).
  • Begyndelsen af ​​de visuelle eller neurologiske symptomer må højst være indtruffet 12 dage før MTX-behandlingen, således at methylprednisolonbehandlingen påbegyndes højst fjorten dage efter symptomernes opståen, som ved CHAMPS.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screeningstest og evalueringer, der ikke anses for at være en del af forsøgspersonens rutinemæssige pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MidAmerica Neuroscience Research Foundation at Rowe Neurology Institute

Samarbejdspartnere

Consultants in Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2002

Først opslået (Skøn)

17. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANI-MTX02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner