Terapia di induzione con un singolo bolo ad alta dose di metotrexato per via endovenosa con salvataggio di leucovorin, prima dell'inizio del trattamento con AVONEX®, in pazienti che presentano un primo evento demielinizzante acuto.

Il partecipante riceverà un trattamento intramuscolare settimanale con AVONEX® (interferone beta 1-a) e un metotrexato per via endovenosa ad alta dose una tantum con salvataggio di Leucovorin, insieme al trattamento standard con solumedrol prima di iniziare il trattamento con AVONEX®.

All'ingresso nello studio, lavoro di laboratorio di base (emocromo completo, conta piastrinica, elettroliti di routine, azoto ureico nel sangue, creatinina, test di funzionalità epatica, raccolta delle urine delle 24 ore per la clearance della creatinina, test di gravidanza sulle urine, analisi delle urine e urinocoltura e sensibilità se necessario), e verrà eseguito un elettrocardiogramma (misurazione dell'attività cardiaca). Verrà eseguita una storia medica completa, un esame neurologico e oftalmologico, comprese le misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna), nonché la risonanza magnetica (MRI), l'EDSS e il test della risposta evocata visiva (VER) per documentare lo stato di malattia. Sullo schermo verrà eseguito anche un punteggio composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC) costituito dal tempo di 25 piedi a piedi, dal test del piolo a nove fori (9HPT) e dal test di addizione seriale stimolato uditivo 3 (PASAT3). Ai mesi 6, 12, 18, 24, 30 e 36 i test e le valutazioni includeranno MRI, MSFC, VER e esami del sangue delle cellule immunitarie. Altre valutazioni di sicurezza (analisi del sangue e delle urine menzionate in precedenza) saranno condotte in base alla data del trattamento. Questi test includono un test di laboratorio (livello di metotrexato) due giorni dopo il trattamento, nonché test di laboratorio di routine 2 settimane dopo il trattamento con metotrexato. Questo trattamento sarebbe sotto la supervisione del Dr. Rowe.

I pazienti continueranno le loro iniezioni intramuscolari di AVONEX® di 30 microgrammi (somministrate dal paziente o dall'assistente) su base settimanale. Il trattamento con metilprednisolone e l'infusione di metotrexato saranno eseguiti nel nostro centro di infusione ambulatoriale. Il paziente dovrà compilare un diario del paziente durante il corso dello studio, partecipare e mantenere tutti gli appuntamenti programmati e informare il personale di ricerca e il medico di qualsiasi cambiamento nei farmaci concomitanti o eventi avversi che potrebbero verificarsi.